Super-héro/héroine au service de la conformité des dispositifs médicaux

🤯 ISO 13485, 21 CFR, 510(k), MDR 2017/745, IVDR 2017/746 représentent bien plus qu’une suite de chiffres et de lettres pour toi?

✅ Travailler sur plusieurs projets en parallèle ne t’effraie pas ? Bien au contraire, tu recherches un job diversifié?

🏥 Savoir que ton travail peut avoir un impact sur la santé des gens te motive à te lever chaque matin?

Pour répondre à la demande croissante de nos clients, nous recherchons des Ingénieurs Qualité pour renforcer notre équipe Assurance Qualité & Affaires Réglementaires de La Rochelle.

Le poste est à temps plein, en CDI et à pourvoir immédiatement.

Concrètement, en quoi consistera ton job ?

• Mettre en place de systèmes de gestion de la qualité;

• Effectuer de la veille réglementaire et des “gap analysis”;

• Réaliser audits internes et externes chez nos clients;

• Revoir et préparer de la documentation pour les organismes notifiés, la FDA et les autorités compétentes;

• Fournir du support opérationnel à nos clients.

Comment?

Nous réalisons les projets pour nos clients en interne, c’est-à-dire dans notre bureau, à La Rochelle. Nous pouvons être amenés à nous déplacer pour les réunions de lancement et de suivi, et pour les audits. Certains clients souhaitent nous voir une fois par semaine, d’autres sont basés à des milliers de km et nous voient uniquement en visio. Nous passons donc la majorité de notre temps au bureau, entre collègues.

Et l’équipe ?

Les membres de COVARTIM sont répartis dans deux équipes : l’équipe Développement Produit et l’équipe Assurance Qualité & Affaires Réglementaires. En tant qu’Ingénieur Qualité, tu rejoindras cette dernière équipe. Son rôle est d’accompagner les clients dans leur trajectoire de mise en conformité par rapport à la réglementation et leur permettre de mettre leurs produits sur le marché.

Exemples de projets:

⭐  Mise en place d’un système qualité et suivi de certification pour un groupement hospitalier

⭐  Élaboration de la stratégie réglementaire US pour un logiciel (Classe IIa)

⭐  Support pour la résolution de non conformités suite à un audit concernant la biocompatibilité et le packaging et support pour le marquage CE d’implants orthopédiques et les ancillaires (Classe III)

⭐  Mise en place d’un système qualité et support à la certification d’un SW de monitoring (Classe IIa)

⭐  Support analyse réglementaire, mise en place QMS et certification (Classe C)

Télétravail

Nous sommes bien conscients que le télétravail est un « must ». Néanmoins, quand plusieurs personnes travaillent sur un même projet (ce qui arrive chez nous dans 99% des cas), le bureau reste le lieu privilégié pour les interactions, les échanges d’idées et de conseils. Sans compter l’accompagnement (essentiel au cours des premiers mois). Une fois que tu auras acquis une certaine autonomie, il sera tout à fait envisageable de travailler de chez toi un jour ou deux par semaine.

Si tu souhaites évoluer ?

Une fois par an tu définiras tes objectifs avec ton responsable. Cà sera l’occasion de discuter de tes attentes et besoins en termes de responsabilités et de formation ainsi que de ta rémunération. Après 6 mois, ton responsable s’assurera que tu es sur la bonne voie pour atteindre tes objectifs et que tes attentes sont inchangées.

Selon ton degré d’autonomie, ton niveau de maîtrise, et de tes compétences, tu pourras évoluer au sein de ton équipe voire de l’entreprise.

Pour accomplir tes missions, il te faudra:

• Avoir une bonne compréhension du cadre réglementaire des dispositifs médicaux et DIV (directives et réglementations) ;

• Avoir une bonne connaissance de l’assurance qualité relative aux équipements médicaux (ISO 13485, 21 CFR) et des normes associées ;

• Parler français et anglais pour communiquer avec nos clients mais aussi avec les membres de notre équipe cosmopolite ;

• Placer la satisfaction du client au centre de tes préoccupations en faisant rimer qualité et professionnalisme.

Tous les niveaux d’ancienneté sont les bienvenus :

🌱 Tu démarres ta carrière ? Notre équipe sera là pour te guider, t’encadrer au quotidien et accompagner tes premiers pas dans la vie active ! Tu participeras à plusieurs projets dès ton arrivée et tu verras vite la multitude d’activités possible à réaliser chez nous. Cerise sur le gâteau, tu apprendras très vite et tu verras beaucoup de choses différentes en très peu de temps.

🌼 Tu as déjà une première expérience ? Nous pourrons t’accompagner dans le développement et le perfectionnement de tes connaissances et de ton savoir-faire. Petit à petit tu gagneras en autonomie sur tes projets et tu commenceras à coordonner des équipes.

🌳 Tu es expérimenté.e ? Nous serons ravis de permettre à nos clients et à nos membres de bénéficier de ton expertise! Il ne restera plus qu’à t’initier à notre mode de fonctionnement et tu pourras prendre le full lead sur des projets où les attentes sont très élevées.

Chez COVARTIM nous voulons un processus de recrutement efficace afin de permettre à tout le monde de s’assurer que attentes et besoins sont identiques.

ETAPE 1 (20 minutes) - Viso
Premier échange en visio avec Kyun, PDG et responsable du recrutement, pour s’assurer que le poste correspond bien à tes attentes et pour fixer un premier entretien.

ETAPE 2 (30 minutes) - Visio

Entretien en visio avec Aurore, Responsable de l’équipe Assurance Qualité & Affaires Réglementaires.

ETAPE 3 (60/90 minutes) - Présence physique
Entretien dans notre bureau avec Kyun:

• discussion;

• mise en situation/étude de cas;

• visite de nos locaux pour découvrir notre lieu de travail et les membres de l’équipe.

Nous sommes curieux et impatients de discuter de TA carrière dans la MedTech! Envoie vite ta candidature!