Tes missions principales 🎯**:**

• Sous la supervision du QARA Manager: Définir et déployer la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise depuis le développement, l’enregistrement, l’exploitation des produits et jusqu’à la fin de vie des produits.

• Anticiper, identifier, analyser les risques et opportunités dans le processus de mise sur le marché du dispositif médical.

🚀 Responsable des enregistrements produits à l’international / Approbation de mise sur le marché:

• Veiller à ce que les produits soient fabriqués et distribués conformément à l’autorisation approuvée, aux lignes directrices réglementaires et à la législation.

• Gérer tout processus d’approbation réglementaire du marché à la demande du responsable de la qualité et des affaires réglementaires.

• Organiser un processus de stratégie réglementaire avec rédaction d’un plan d’affaires réglementaires pour le développement de nouveaux projets.

• Gérer le processus de renouvellement pour le maintien des certificats actuels.

• Rédiger et compléter les dossiers d’enregistrement à l’export pour s’assurer de leur conformité aux exigences des réglementations internationales.

• Coordonner l’enregistrement des produits dans différents pays et gérer les discussions avec les différents représentants autorisés et détenteurs de licences.

• Suivi de la conformité des distributeurs.

🚀 Suivi du Maintien de la conformité réglementaire EU:

• Support à la constitution du dossier technique en conformité avec les exigences réglementaires européennes.

• Assurer la mise à jour des dossiers d’enregistrement technique tout au long de la vie des produits.

• Enregistrements des produits sur les plateformes réglementaires (EUDAMED, …)

🚀 Surveillance Post Marché:

• Créer un plan de surveillance post-marketing avec le support du département clinique.

🚀 Conformité RGPD entreprise/produit:

• Mise en place du plan de conformité avec le prestataire et suivi de l’implémentation des actions de conformité.

• Maintien et mise à jour du registre de traitement.

• Réalisation de PIA pour les traitements à risque.

• Planification d’audit d’évaluation de conformité.

• Sensibilisation du personnel aux enjeux de la protection des données personnelles.

🚀 Responsable de la veille réglementaire

Nos attentes concernant ton parcours 🔎**:**

📌 Bac+5 (Master, école d’ingénieur) en sciences

📌 Diplôme, certificat ou autre titre sanctionnant un diplôme universitaire dans le domaine des affaires réglementaires des dispositifs médicaux.

📌 Au moins 3 ans d’expérience professionnelle dans un service chargé des affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux

📌 Tous nos emplois sont ouverts aux personnes en situation de handicap.

📌 Maîtrise de l’anglais professionnel (écrit/parlé).

Les compétences techniques souhaitées:

• Maîtriser et analyser la règlementation et les normes européennes et internationales applicables aux dispositifs médicaux.

• Avoir une très bonne culture scientifique / d’ingénierie et numérique.

• Capacité à analyser, interpréter et mettre en œuvre des informations et des exigences réglementaires scientifiques ou technologiques.

• Avoir une vision stratégique et opérationnelle et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires.

• Savoir diagnostiquer et anticiper les risques et les enjeux et formuler des recommandations

• Utilisation de la suite Office

Savoir être:

• Analytique.

• Rigoureux.

• Faire preuve de bonnes capacités de communication et de diplomatie et savoir adapter son discours aux différentes cibles.

• Savoir mobiliser, coordonner et animer des équipes pluridisciplinaires.

• Être capable de promouvoir sa vision auprès des décideurs internes et externes et d’encourager la prise d’initiative de ses équipes

• Autonome, capable de travailler de manière indépendante et d’accomplir de multiples tâches sous une supervision minimale.

• Ouvert et convivial ! (Être sérieux sans se prendre au sérieux) 😉

Tu hésites encore? 🤔Voici nos avantages proposés:

💻Télétravail et gestion flexible adapté et autonome du temps de travail. ​​

⚕️Mutuelle au top ! Pris en charge à 100% employeur. (Individuel ou Famille).

🕐​Compte épargne temps.

​🏆​Intéressement.

🎁​Comité d’entreprise partagé.

🥨​ Titres restaurant.

🫶🏻​Budget dédié au bien être des salariés.

🎁​Chèque cadeau

📚 Plan de développement des compétences annuel

​🫂​ Convivialité, esprit d’équipe, le tout allié à une structure qui favorise l’épanouissement, l’autonomie, dans une entreprise à taille humaine.

Ton processus de recrutement ⚙️

• Une préqualification téléphonique avec Melliça ou Marion, du service RH

• Un échange plus technique, avec ton futur N+1, Nicolas. Ne t’inquiète pas, il est exigeant, mais très sympathique (1h)

• Un nouvel échange avec notre super team RH, autour de tes valeurs, ta vision et celles d’Intrasense. (1h)

• Notre engagement : toujours vous faire un retour argumenté ! Sauf cas particulier, la durée de notre processus de recrutement est en moyenne de 2 semaines, et nous te faisons une offre sous 48h.