Résumé du poste :

Le Chef de Projets de Recherche Clinique est responsable de la planification, de la coordination et de la gestion des projets de recherche clinique réalisés au sein de l'Institut Imagine. Par ailleurs, Il/Elle accompagne les équipes de recherche et cliniciens des laboratoires ou des services de Necker affiliés à l’institut, dans la préparation et le suivi des recherches cliniques qui sont promues par l’Inserm ou L’APHP (URC Necker). Il/Elle garantit le respect des protocoles et des réglementations en vigueur.

Responsabilités principales :

• Gestion opérationnelle des projets :

  • Planifier, organiser et coordonner les activités des études cliniques, promues par l’Institut Imagine ou autre, sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains ;

  • Accompagner les chercheurs et cliniciens affiliés à l’Institut Imagine dans la conception des projets et fournir l'expertise requise en tant qu'auteur, contributeur ou réviseur de premier plan des documents essentiels d’une recherche (protocole, note d’information, analyse d’impact, plan de monitoring, plan de data mangement, DUA, MTA, …etc.) ;

  • Définir et suivre le calendrier prévisionnel des recherches ;

  • Réaliser les démarches réglementaires nécessaires au démarrage des études (autorité compétente, CPP, CNIL, comité éthique local, HDH, …) ;                                                                                                                                   

  • Participer à la rédaction, au suivi et à la validation des contrats à établir avec les partenaires de la recherche (industriels, financeurs, sous-traitants…) ;

  • Participer à la rédaction, au suivi et à la validation des conventions hospitalières ;

  • Participer à la conception des bases de données et travailler en lien avec les datascientists et les datamanagers ;

  • Élaborer et tenir à jour les tableaux de suivi des projets (inclusions, vigilance, monitoring, …), en assurant la conformité avec les objectifs, les délais et les budgets ;

  • Assurer le classement des documents de l’étude dans le dossier central ;

  • Participer à la rédaction des rapports annuels de sécurité et du rapport final ;

  • Coordonner l’équipe-projet : chercheurs, cliniciens, attachés de recherche clinique, datamanager, datascientists, statisticien, rédacteur médical, département juridique , Délégué à la Protection des Données,  assurance qualité etc… selon les typologies de recherche clinique. Notamment préparer, organiser et co-animer les réunions de l'équipe projet ;

  • Manager les attachés de recherche clinique sur le plan opérationnel, en collaboration avec le Manager hiérarchique ;

• Communication et collaboration :

  • Assurer une collaboration et une communication continue avec les équipes impliquées internes à Imagine ou externes (investigateurs, organismes réglementaires, Inserm, APHP, autre promoteur) de la conception de l'étude à l'archivage ;

  • Collaborer avec d'autres équipes transversales (Business Developpement, Grant Office, équipe juridique, plateforme datascience et communication) ;

  • Générer régulièrement des rapports sur l'avancement de l'étude, identifiant tous les domaines de risque potentiel pour étudier les délais, le budget ou la qualité, en fournissant des solutions et des scénarios potentiels ;

  • Produire des données pour la direction, nécessaires au suivi et à l’analyse de l’activité ;

  • Participer aux différents groupes de travail mis en place à l’Institut Imagine sur des missions transversales ;

• Gestion et contrôle qualité des données :

  • Superviser la collecte, la gestion et l'analyse des données cliniques, en veillant à leur exactitude et à leur intégrité ;

  • S'assurer que les bases de données cliniques et les systèmes de gestion des données sont conformes aux normes de qualité et de sécurité ;

  • Organiser avec le datamanager ou le datascientist des réunions de revue des données ;

• Gestion des collections biologiques :

  • Superviser la gestion des collections biologiques, y compris le suivi des échantillons et la documentation ;

  • Déclaration et mise à jour des collections biologiques sur la plateforme de CODECOH ;

  • Coordonner les activités d'import/export des échantillons biologiques ;

• Monitoring :

  • Assurer la planification et la réalisation des visites de monitoring sur site en respectant le plan de monitoring de l’étude ;

  • Effectuer des visites de co-monitoring et apporter son aide aux attachés de recherche clinique.

Qualifications et compétences :

• Formation supérieure (Bac+5) en lien avec un cursus scientifique, médical ou pharmaceutique, associée une spécialisation en recherche clinique ;

• Connaissance approfondie des réglementations nationales et internationales en matière de recherche clinique et des bonnes pratiques cliniques ;

• Expérience de 3 ans minimum en tant que Chef de projet (démarches réglementaires, suivi de projets…) ;

• Rigueur et éthique scientifique ;

• Capacité à gérer efficacement les délais, les ressources et les budgets ;

• Capacité à détecter proactivement les risques et à résoudre efficacement les problèmes ou incidents imprévus, tout en faisant preuve d'initiative ;

• Très bonne organisation et flexibilité pour gérer divers projets en parallèle, avec des priorités évolutives ;

• Aisance de communication dans un environnement multiculturel et plurifonctionnels ;

• Capacité d’adaptation à l’interlocuteur, capacité à communiquer de manière constructive, capacité à entretenir des relations solides au sein de l'équipe projet, tout en sachant donner des directives (assertivité) ;

• Compétences de présentation/animation ;

• Maîtrise de l'anglais (écrit et oral) à des fins scientifiques ;

• Maîtrise des outils bureautiques informatiques, Microsoft Word, Excel et PowerPoint.

Conditions de travail :

• CDD de 12 mois renouvelable ;

• Rémunération selon expérience ;

• Possibilité de télétravail ;

• Temps plein, poste basé à l'Institut Imagine / Hôpital Necker Enfants Malades ;

• Des déplacements occasionnels peuvent être nécessaires pour visiter les sites investigateurs ou assister à des réunions externes.