Vos missions sont les suivantes :

VSI
• Gérer la mise en œuvre des projets de VSI
• Participer à la rédaction des URS/cahier des charges
• Participer à l’évaluation de la criticité des systèmes
• Élaborer la stratégie de validation des systèmes informatisés
• Effectuer les analyses de risques
• Rédaction de matrice de traçabilité
• Revue des Spécifications (fonctionnelles, techniques, de conception)
• Rédiger les protocoles de qualifications (QC, QI, QO, QP),
• Rédaction de fiches de tests
• Rédaction des rapports de tests
• Coordonner ou participer à l’exécution des tests en collaboration avec les services connexes (assurance qualité, production, Logistique etc.).
• Participer à la rédaction des procédures opératoires SOP liées à la VSI et la Data integrity
• Effectuer des revues périodiques/audits.
• Gestion des changements/évolutions.
• Gestion des déviations/CAPA.

Data integrity
• Rédiger des procédures Data integrity
• Animer et piloter les comités de pilotage Data integrity
• Participer et approuver les Data Integrity Risk Assessment et les plans de remédiations
• Suivre les CAPA de remédiation
• Rédiger le rapport data integrity
• Participer au traitement des déviations relatives à des problème DI.
• Participer aux demandes de changement pour veiller à la bonne intégration des aspects DI dans la validation.
• Proposer des axes d’amélioration DI.
• En qualité de référent, vous participez aux inspections et audits lié à la DI.
• Vous mettez en place des indicateurs de suivi des problèmes liés à la DI.

En rejoignant CGI, vous bénéficiez notamment d’une offre complète de formations (techniques, métiers, développement personnel,…), de flexibilité grâce à notre accord télétravail (jusqu’à 3 jours de télétravail par semaine), d’une politique de congés avantageuse (27 jours de congés payés, RTT, congés ancienneté et enfant malade,…) et d’un package d’avantages intéressant (régime d’achats d’actions, participation, CSE,…).

De formation Bac +4 ou 5, pharmacien, ingénieur ou de formation scientifique supérieure, vous disposez d’une expérience professionnelle significative de 5 ans minimum dans ce domaine.

Vous maîtrisez et vous avez :
• VSI/data integrity idéalement en industrie pharmaceutique.
• Une expertise en assurance qualité des systèmes d'information dans un contexte pharmaceutique.
• Une connaissance approfondie des normes GxP, et des réglementations locales et internationales (FDA, EMA, etc.).
• Une maîtrise des méthodes de validation des systèmes informatisés.
• Excellentes capacités de communication et de rédaction
• Capacité à travailler en équipe et à former les collaborateurs.
• Votre niveau d’anglais est courant, vous permettant d’être à l’aise à l’oral et à l’écrit.

CGI est un employeur inclusif et attentif aux candidatures des personnes en situation de handicap, à l’évolution de carrières des hommes et des femmes et au bien-être de nos salariés LGBT+. Dans un souci d’accessibilité et de clarté, le point médian n’est pas utilisé dans cette annonce. Tous les termes employés se réfèrent aussi bien au genre féminin que masculin.