EOS imaging is an international company specializing in innovative imaging and software solutions for osteoarticular care and orthopedic surgery. The company dedicates its efforts and skills to improving osteoarticular care through less-irradiating medical images of the whole body in a functional position, complete and accurate 2D/3D patient data, and surgical planning tools based on the patient's real, 3D anatomy.

The company is part of the Alphatec Spine Group.

Proud of the products they develop, the EOS imaging teams enjoy working in a dynamic and friendly environment, where everyone is committed to advancing projects by giving their best.

The position is based at our Paris site.

Working in the QARA department, and reporting to the Head of Regulatory Affairs and Design Quality, you will define the regulatory strategy throughout the product life cycle, and assess the regulatory impact of changes to verified or marketed products. You will be the quality guarantor for the follow-up of development projects, and will also support the deployment of the quality system's continuous improvement approach. You will cover class IIa and IIb medical devices.

Among other things, you will be responsible for :

Regulatory Affairs :

• Provide regulatory support to project teams throughout the product life cycle.
• Establish and monitor the regulatory strategy for projects under development and in the context of design change.
• Monitor product and process compliance with medical device standards (ISO 13485, IEC 60601-1, ISO 14971, EN ISO 62304, etc.).
• Prepare and submit dossiers for electro-medical devices or medical device software, with a view to obtaining or maintaining marketing authorization, in accordance with requirements and in liaison with regulatory authorities.
• Maintain a regulatory and standards watch to enable the development or updating of regulatory strategies.
• Maintain a continuous link with the PMS specialist to verify :

1. that post-marketing regulatory requirements are met through the analysis of adverse events.
2. reporting serious incidents to regulatory authorities, monitoring and reporting corrective safety measures on the installed base, and ensuring post-market follow-up (training, advertising and promotion, etc.).

Design Quality:

• Participate in the planning, coordination and facilitation of activities related to the quality management system for R&D-related processes, thereby helping to provide guidance to project teams throughout the product life cycle to ensure product and organizational compliance with internal and external requirements.
• Participate in planning, coordinating and leading initiatives to improve R&D processes and the quality system, with a view to achieving greater efficiency and effectiveness.
• Complementing your activities, you will ensure active contribution (planning and participation) and appropriate follow-up for inspections and audits within the department.
• Critically review deliverables produced by R&D and ensure compliance with the design and development process.

In addition to your activities, you will ensure active contribution (planning and participation) and appropriate follow-up for inspections and audits within the department.

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EOS imaging est une société internationale, spécialisée dans les solutions innovantes en imagerie et logiciels pour les soins ostéo-articulaires et la chirurgie orthopédique. La société dédie ses efforts et compétences à l’amélioration des soins ostéo-articulaires via des images médicales moins irradiantes du corps entier en position fonctionnelle, des données patients 2D/3D complètes et précises, et des outils de planification chirurgicale fondés sur l’anatomie réelle, 3D, du patient. 

Elle fait partie du groupe Alphatec Spine.  

Fières des produits qu’elles développent, les équipes EOS imaging apprécient de travailler dans un environnement dynamique et convivial, où chacun s’investit pour faire avancer les projets en donnant le meilleur de lui-même.  

Le poste est basé sur notre site de Paris. 

Au sein du département QARA composé de 10 personnes et rattaché.e au Responsable Affaires Réglementaire et Qualité Conception, vous définirez la stratégie réglementaire tout au Iong du cycle de vie du produit et évaluerez les impacts réglementaires des changements pour les produits vérifiés ou mis sur le marché. Vous serez le garant qualité du suivi des projets de développement et servirez également de support au déploiement de la démarche d’amélioration continue du système qualité. Vous couvrirez des dispositifs médicaux de classe IIa et IIb. 

Vous serez, entre autres, chargé.e de : 

En Affaires Réglementaires : 

• Assurer un support réglementaire auprès des équipes projets tout au Iong du cycle de vie du produit  

• Etablir et suivre la stratégie réglementaire des projets en cours de développement et dans le cadre de design change.  

• Piloter le suivi de la conformité des produits et des processus aux référentiels applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, IEC 60601-1, ISO 14971, EN ISO 62304, etc.).  

• Elaborer et soumettre les dossiers de dispositifs électro-médicaux ou de logiciels dispositifs médicaux, en vue d’obtenir ou maintenir leur autorisation de mise sur le marché, conformément aux exigences et en lien avec les autorités réglementaires  

• Assurer la veille réglementaire et normative pour permettre l'élaboration ou la mise à jour de stratégies réglementaires.  

• Assurer un lien continu avec le (la) spécialiste PMS pour vérifier :  

1. que les exigences réglementaires après commercialisation sont respectées par l’analyse des évènements indésirables.  
2. la déclaration des incidents graves aux autorités réglementaires, suivre et déclarer les mesures correctives de sécurité sur la base installée, et assurer le suivi après commercialisation (formation, publicité et promotion,...).  

En Qualité conception : 

• Participer à la planification, à la coordination et à l’animation des activités liées au système de management de la qualité pour les processus liés à la R&D et contribuer ainsi à fournir des conseils aux équipes projets tout au Iong du cycle de vie du produit pour garantir la conformité des produits et de l’organisation aux exigences internes et externes.  

• Participer à la planification, à la coordination et à l’animation d’initiatives d’amélioration des processus liés à la R&D et du système qualité afin de rechercher une plus grande efficacité et de l’efficience.  

• En complément de vos activités vous assurerez, au sein du service, une contribution active (planification et participation) et un suivi approprié pour les inspections et les audits.  

• Revoir de façon critique les livrables produits par la R&D et s’assurer du bon respect du processus de conception et développement. 

En complément de vos activités vous assurerez, au sein du service, une contribution active (planification et participation) et un suivi approprié pour les inspections et les audits. 

Requirements

SKILLS AND ABILITIES REQUIRED

• Fluency in English is essential for this position.
• Mastery of ISO 13485, Regulation 2017/745, 21 CFR 820, IEC 62304, ISO 14971, MDSAP.
• Knowledge of the IEC 60601-1 family of standards and of regulations relating to ionizing radiation would be appreciated.
• You have excellent interpersonal skills and are highly autonomous, rigorous and organized. You also have excellent writing skills and are a persuasive force.
• You demonstrate ethical and loyal behavior by ensuring the integrity of professional and personal practices, and serve as a role model for others.
• You are autonomous and proactive, with a keen sense of analysis and the ability to make proposals.

TRAINING AND EXPERIENCE

You have a degree in biomedical engineering and at least 5 years' professional experience in a Quality/Regulatory Affairs department in the medical device industry, and ideally successful experience in software and/or medical imaging.

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COMPETENCES ET CAPACITES REQUISES  
 

• La maîtrise de l’anglais est indispensable pour ce poste.  

• Maitrise des référentiels ISO 13485, Règlement 2017/745, 21 CFR 820, IEC 62304, ISO 14971, MDSAP.  

• La connaissance de la famille des normes IEC 60601-1 ainsi que de la réglementation liée au rayonnement ionisant serait appréciée 

• Doté.e d'un excellent relationnel et d’une forte autonomie, rigoureu.x.se et organisé.e, vous avez également d’excellentes capacités rédactionnelles et êtes force de persuasion. 

• Vous démontrez un comportement éthique et loyal en assurant l’intégrité des pratiques professionnelles et personnelles et servez de modèle pour les autres. 

• Vous êtes autonome et proactif.ve, êtes doté.e d’un sens aigu de l’analyse et êtes également une vraie force de proposition. 

FORMATION ET EXPERIENCE 
 

Vous disposez d’un diplôme d’ingénieur biomédical et d’une expérience professionnelle minimum de 5 ans dans un service Qualité/Affaires Réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux et avez idéalement une expérience réussie dans les logiciels et/ou l’imagerie médicale