Pendant cette mission de 9 mois, l’Ingénieur Transfert Produits Externalisés a la responsabilité d’assurer, en collaboration avec des partenaires externes, le transfert en production d’une gamme de produits développés par l’équipe Recherche et Développement (R&D).

Il/elle gère le projet de transfert de manière transversale avec les équipes R&D, Méthodes, QC (contrôle qualité), et Supply chain, au sein du département Manufacturing Operations, selon les axes suivants :

1. Définition des spécifications industrielles & cadrage du projet
a. Etablir un cahier des charges en se basant sur l’ensemble des exigences techniques (R&D), marketing, qualité & réglementaire, logistique
b. Evaluer et sélectionner les fournisseurs ou sous-traitants selon critères Qualité / Coût / Délai / Fiabilité…
c. Etablir le planning & budget de la phase de transfert du prototype au produit industriel

2. Coordonner les phases de transfert
a. Planifier la fabrication des lots industriels
b. Définir l’échantillonnage & les critères de contrôles (entrants, in process, finaux)
c. Evaluer la conformité des lots & performances industrielles (repro, répéta…)
d. Mettre en place les études de stabilité & transport
e. Qualifier et valider les process de production et/ou de la sous-traitance
f. Assurer la formation des collaborateurs impliqués lors du transfert (personnel de production, de contrôle qualité, sous-traitance, etc.)

3. Assurer la traçabilité du projet et la documentation produit
a. Etablir la documentation qualité (instructions, formulaires, documents supports…) associée au produit / process
b. Enregistrer la traçabilité des étapes de transfert dans le processus qualité « New Product Introduction », via un logiciel de suivi Qualité (Arena)
c. Participer à l’élaboration et l’implémentation des contrats d’approvisionnement et qualité (supply agreement, quality agreement)


4. Assurer les manipulations dPCR a traçabilité du projet et la documentation produit
a. Tester les templates de manipulation et d’analyses des résultats en assurant l’organisation des tests ou en réalisant soi-même les tests dPCR
b. Assurer la traçabilité des documents générés selon les process en vigueur et/ou en cours d’implémentation/amélioration.

-Profil scientifique, avec une formation bac +5 / Ingénieur, Idéalement avec une première expérience en industrialisation de dispositifs médicaux dans un environnement réglementé (ex. ISO13485 ou 9001) et en gestion de projets

-Autonome, organisé(e) et pro-actif, le/la candidat(e) communique facilement, aime relever des challenges, et dispose d’une haute curiosité intellectuelle et d’un fort esprit d’équipe

-Bonne expertise en biologie moléculaire, idéalement en dPCR ou qPCR ou en développement de réactifs à usage médicaux. La connaissance des instruments et de l’automatisation est un plus.

-Capacité à négocier avec des fournisseurs ou sous-traitants et accompagner des audits qualité

-Français courant, très bon niveau d’Anglais pour un usage professionnel fréquent