Vous rejoindrez une équipe passionnée composée d’une Responsable Qualité et Affaires réglementaires et d’un ingénieur QARA.

Vos missions sont les suivantes :

• Participer au maintien de la conformité du système qualité selon les référentiels applicables (ISO 13485, FDA 21 CFR, etc). 

• Participer à la gestion documentaire et au maintien de sa cohérence.

• Participer à la gestion des changements du système de management de la qualité (SMQ) et des produits;

• Participer à l’organisation des revues de processus et les revues de Direction. 

• Participer à la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration du système de management de la qualité. 

• Participer au suivi des fournisseurs et la qualité des produits et services. 

• Participer à la gestion des non-conformités et réclamations. 

• Participer au processus d’analyse de risques. 

• Participer aux audits internes/externes et aux inspections. 

Des missions en affaires réglementaires pourraient être nécessaires pour assister les ingénieurs QARA.

• Aider à la stratégie réglementaire (MDR 2017/745 et FDA 21 CFR) et à sa mise en œuvre dans l’entreprise. 

• Aide à la conformité des dossiers d’enregistrement avec les réglementations en vigueur tant au niveau national qu’à l’international.

• Participer à une veille réglementaire et normative.

• Étudiant préparant un master 2 ou un diplôme d’ingénieur en biomédical ou dans un domaine scientifique équivalent avec une spécialisation qualité ou affaires réglementaires. 

• Un contrat de professionnalisation pour une durée d’un an.

• La connaissance de la norme ISO 13485 et du MDR (2017/745) est un plus;

• Votre autonomie, votre organisation, votre aisance à être force de propositions et à prendre des décisions vous permettront de relever les défis confiés;

• Enfin, vous maîtrisez l’anglais professionnel (lu, écrit, parlé).

• Un entretien téléphonique avec la Responsable des ressources humaines;

• Un entretien en visioconférence avec la Responsable QARA;

• Un entretien en présentiel avec le reste de l’équipe.