Vous rejoindrez une équipe passionnée composée de la Responsable qualité et affaires réglementaires et un ingénieur QARA.

Vos mission sont les suivantes 🎯

Affaires réglementaires :

• Participer à la stratégie réglementaire (MDR 2017/745 et FDA 21 CFR) et à sa mise en œuvre dans l’entreprise.

• Aide au respect des exigences réglementaires auprès de tous les services exprimant un besoin dans ce domaine (Clinique, Data, Product Management, Juridique, etc).

• Participer à la constitution et le suivi des dossiers réglementaires des dispositifs (GSPR, Evaluation clinique, Post Market Surveillance, etc).

• Participer à la conformité des dossiers d’enregistrement avec les réglementations en vigueur tant au niveau national qu’à l’international.

• Participer aux soumissions / enregistrements réglementaires.

• Aider aux formations des exigences réglementaires applicables au sein d’Ad Scientiam.

• Participer aux actions de signalements matériovigilance.

• Participer à une veille réglementaire et normative et à sa diffusion au sein de l’entreprise.

• Aider à la gestion des interactions avec les organismes notifiés et les autorités compétentes pour la mise sur le marché.

Qualité :

• Participer au maintien de la conformité du système qualité selon les référentiels applicables (ISO 13485, FDA 21 CFR, etc).

• Participer à la gestion documentaire et au maintien de sa cohérence.

• Participer à la gestion des changements du système de management de la qualité et des produits.

• Participer à l’organisation des revues de processus et les revues de Direction.

• Participer à la formation aux exigences du système de management de la qualité au sein d’Ad Scientiam.

• Participer à la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration du système de management de la qualité.

• Participer au suivi des fournisseurs et la qualité des produits et services.

• Participer à la gestion des réclamations.

• Participer au processus d’analyse de risques.

• Participer aux audits internes/externes et aux inspections.

• Vous avez 3 à 5 ans d’expérience dans le domaine de Qualité et Affaires Réglementaires;

• Titulaire d’un master 2 ou d’un diplôme d’ingénieur en biomédical ou dans un domaine scientifique équivalent avec une spécialisation qualité ou affaires réglementaires;

• La connaissance de la norme ISO 13485 et du MDR (2017/745).

• La connaissance du 21 CFR, IEC 62304, ISO 62366, ISO 14971 est un plus;

• La connaissance du domaine des dispositifs médicaux logiciels est un plus.

• Votre autonomie, votre organisation, votre aisance à être force de propositions et à prendre des décisions vous permettront de relever les défis confiés;

• Enfin, vous maîtrisez l’anglais professionnel (lu, écrit, parlé).

Pourquoi nous rejoindre ?

🚀 Etre acteur-rice de projets toujours plus innovants dans la e-santé !

⏰ Télétravail partiel possible pour ce poste à raison de 3 jours par semaines;

🧑💻 Un espace de coworking tout neuf;

🩺 La mutuelle ALAN prise en charge à 100% par l’employeur;

🍻 Des afterworks réguliers;

💰 Rémunération attractive.

• Un entretien téléphonique avec la Responsable des ressources humaines;

• Un entretien en présentiel avec la Responsable QARA;

• Un entretien avec le reste de l’équipe QARA.