Sous la responsabilité hiérarchique de la Directrice des partenariats et projets stratégiques, vous interviendrez sur les thématiques suivantes :

Gestion et coordination des études cliniques

• Participer à la sélection et à la faisabilité des études cliniques en collaboration avec les investigateurs.

• Superviser l’ensemble des activités liées aux essais cliniques et études observationnelles (mise en place, suivi, clôture des études) et participer à des meeting-investigateurs pour la mise en place des protocoles de recherche clinique

• Veiller à la conformité des études aux réglementations nationales et internationales (ICH-GCP, loi Jardé, RGPD, CPP, ANSM, CNIL, etc.).

• Assurer le lien entre les promoteurs (institutionnels ou industriels), les investigateurs, les équipes médicales et paramédicales.

• Coordination des activités sur site avec les services internes en vue du lancement des études : présentation des protocoles et des documents réglementaires (CV-Investigateurs, normes des labo-hématologie-biochimie, contrats d’entretien des appareils d’imagerie, etc…), activités de surveillance et de suivi (compte-rendu de visite…), activités de clôture de l'étude

• Etre l’interlocuteur privilégié entre l’équipe d’ARCs/TECs et les services internes dans la prise en charge et le suivi des patients participant aux essais cliniques

• En contact avec les patients/familles pour l’information et l’explication du protocole et de ses amendements

• En étroite collaboration avec les investigateurs pour la surveillance de la sécurité des patients via des bilans sanguins et des examens spécifiques

• En étroite collaboration avec les investigateurs pour la surveillance et la déclaration des effets indésirables/ traitement concomitant pendant toute la durée de l’étude

• En lien avec les investigateurs et spécialistes pour la validation des résultats d’examens et la signature de tous les documents/examens de l’étude

• En lien avec la Pharmacie (PUI) pour la dispensation du traitement de l’étude

• En lien avec les infirmières prestataires pour les visites à domicile des patients, selon les exigences du protocole

• En lien avec les CRO pour des visites de monitoring concernant le contrôle des dossier-patients, le contrôle des données saisies par rapport aux documents-source via e-CR, la réponse aux queries, etc….

• Réunion TC avec les sponsors et discussion des résultats/recommandations

Management et encadrement

• Encadrer, animer et former l’équipe des ARCs/TECs et assurer leur montée en compétences

• Mutualisation de la charge de travail des ARCs/TECs en fonction des projets en cours

• Assurer le suivi des études en cours en planifiant les visites/examens des patients sur site avec les investigateurs et spécialistes

• Etablir un reporting régulier avec sa hiérarchie sur l’avancement des études en cours

Assurance qualité et conformité réglementaire

• Mettre en place et suivre les procédures qualité pour garantir le respect des bonnes pratiques cliniques

• Informer sans délai l’investigateur des événements indésirables en faisant compléter les documents relatifs à la déclaration au promoteur

• Développer et actualiser les outils et procédures internes relatifs à la recherche clinique

• Contribuer à la mise en place d’une démarche d’amélioration continue

Suivi budgétaire et administratif

• Participer à l’élaboration et au suivi des budgets des études cliniques

• Assurer la gestion administrative et contractuelle des études en lien avec les services juridiques et financiers

• Suivre la facturation et la gestion des financements liés aux études cliniques

Savoir-faire et savoir être requis :

• Avoir le sens des priorités et de l’organisation (gestion de nombreux projets en parallèle)

• Aptitude à la conduite de projet (capacité d’animation, esprit de synthèse, qualité rédactionnelle)

• Aptitude et goût pour l’encadrement de collaborateurs

• Avoir un anglais scientifique (écrit et oral)

• Être capable de s’adapter aux changements organisationnels

• Être diplomate, pro-actif, autonome et pragmatique

• Avoir une grande capacité à travailler en équipe

• Grande expertise terrain (site d’investigation)

• Jouer le rôle d’interface entre les différents acteurs de la recherche clinique (équipe projet internationale, clients, sites investigateurs…)

  Prérequis

• Bac (+3/+5) scientifique (science de la vie, technologies médicales et dispositif médicaux, dispositifs de soins médicaux) - PhD, Ingénieur, Master 2, Licence ou Master 1 avec expérience

• Une formation en Recherche Clinique est souhaitable sauf si le diplôme comprend le suivi d’enseignement spécifique de la recherche clinique (BPCs)

• Expérience professionnelle de 3 à 5 ans en recherche clinique, en tant qu’ARC / ARC Manager / Chef de Projet en Recherche Clinique