Mission générale :

Gérer un portefeuille de projets en recherche clinique dont l’AP-HP est promoteur sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains.

Missions permanentes :

1)            Apporter aux investigateurs l’assistance que requiert la mise en oeuvre et la gestion des recherches dont l’AP-HP est promoteur en lien avec les Unités de Recherche Clinique
1.1.        Analyser les projets de recherche sur les plans réglementaire, logistique et définir le niveau de risque,
1.2.        Assurer l’instruction, le suivi technico-réglementaire des recherches, conformément aux textes législatifs en vigueur et aux procédures opératoires standards de la DRCI.
1.3.        Coordonner l’ensemble des moyens et des ressources nécessaires à la mise en oeuvre des recherches
- Evaluer les besoins et les coûts de toute nature, nécessaires à la réalisation des recherches, en lien avec le secteur dédié
- Participer à l’adaptation, au suivi et à la validation des contrats à établir, avec les partenaires de la recherche et avec les éventuels organismes financeurs, en lien avec les secteurs dédiés
- Définir et mettre en oeuvre, avec le secteur essais cliniques de l’AGEPS ou les PUI, les circuits pharmaceutiques spécifiques aux recherches,
- Définir  et suivre le calendrier prévisionnel des recherches en lien avec les URC
1.4.        Assurer le suivi et le déroulement des projets de recherche :

- Suivi des inclusions (alerte et action en cas de défaut d’inclusion)
- Suivi en termes de sécurité et de protection des patients en lien avec le secteur vigilance
- Suivi financier, en lien avec les URC et le pôle gestion, pour l’utilisation cohérente du financement par rapport au budget  prévisionnel (libération de tranches budgétaires du Ministère)
- Veiller aux modalités d’encadrement des recherches avec les équipes chargées du monitoring des projets dans les URC, alerter si nécessaire et proposer des actions correctives
- Assurer le suivi des activités des CRO dans le cadre des projets internationaux
1.5.        Assurer la clôture des recherches d’un point de vue technico-réglementaire, administratif et financier ainsi que l’archivage des projets

2) Assurer un reporting vers la hiérarchie
2.1. Fournir les analyses nécessaires aux décisions de la directrice de la DRCI, du responsable du pôle promotion et des référents GH.

3) Assurer un travail transversal

SAVOIR FAIRE REQUIS

· Arbitrer et/ou décider entre les différentes propositions, dans un environnement donné

· Concevoir et rédiger une documentation technique, spécifique à son domaine de compétence

· Concevoir, piloter et évaluer un projet, relevant de son domaine de compétence

· Argumenter et convaincre avec un ou plusieurs interlocuteurs (interne et externe)

· Définir, allouer et optimiser les ressources au regard des priorités, des contraintes et variations externes / internes

· Evaluer une charge de travail

· Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations relevant de son domaine d’activité professionnel

· Piloter, animer / communiquer, motiver une ou plusieurs équipes



CONNAISSANCES ASSOCIEES

· Réglementation relative à la recherche clinique - connaissances experts

· Ethique de la recherche - connaissances approfondies

· Organisation et fonctionnement interne de la structure - connaissances détaillées

· Anglais scientifique - connaissances détaillées

· Conduite de projet - connaissances détaillées

· Méthodes de recherche clinique - connaissances détaillées

· Vocabulaire médical - connaissances détaillées

· Ethique et déontologie médicales - connaissances générales

· Management d’équipes en transversal incluant les formations - connaissances détaillées



PRE-REQUIS



- Titulaire d’une thèse de médecine, de pharmacie, d’odontologie ou de sciences.

- Master II “ Recherche Clinique “ ou “ Chef de projet en recherche clinique “

- Bac + 5 (les titulaires d’un diplôme d’ingénieur)