Quelle est votre mission chez bioMérieux ?

Notre site de Marcy L'Etoile recherche un alternant chargé d’Affaires Règlementaires qui évoluera au sein de notre département « Corporate Affaires réglementaires LCM (Life Cycle Management) ».

Cette équipe est en charge d’évaluer les impacts réglementaires et gérer le processus associé aux soumissions dans le cadre des changements impactant les enregistrements Produits.

Les interfaces sont quotidiennes avec les sites de production (Europe et US) d’une part, et les équipes règlementaires locales basées au sein des filiales et distributeurs dans le monde d’autre part.

Votre mission sera de :

• Comprendre le changement puis réaliser l’évaluation de l’impact règlementation de ce changement dans les pays ou ce/ces produit(s) est/sont enregistré(s),

• Préparer les dossiers associés aux changements,

• Suivre les soumissions et les interactions avec les autorités de santé jusqu’à l’approbation de ces changements en support des équipes règlementaires locales,

• Garantir la traçabilité de l’activité règlementaire liée au changement.

Vous pourrez également :

• Contribuer à l'évolution des outils RA / outils Corporate et des processus liés à la maîtrise du changement,

• Contribuer à différents groupes de travail.

Description du profil :

Qui êtes-vous ?

• Vous préparez une formation de niveau BAC+5 en biologie ou pharmacien, avec une spécialisation en réglementaire,

• Vous souhaitez intégrer lors de votre cursus d’alternance un service Affaires règlementaires dans les dispositifs médicaux de diagnostic in Vitro,

• Vous avez un niveau d’anglais professionnel à l’oral et à l’écrit,

• Vous savez faire preuve de rigueur et d’organisation,

• Vous disposez d’une aisance relationnelle / en communication,

• Vous êtes force de proposition et savez travailler sur de nombreux sujets en parallèle, en toute autonomie.

L’alternance est basée sur notre site de Marcy l’Étoile pour une durée de 12 à 24 mois.