Nous recherchons un Business Analyst Vigilance F/H/D qui travaillera et évoluera au sein du département qualité Pre-Post Market Immunologie (gestion de la qualité des opérations commerciales, vigilance, PMS, actions sur le terrain et distributeurs dans le monde entier) et qui reportera au Responsable du Processus de Vigilance au sein d'une équipe de 9 personnes.

Quelle seront vos responsabilités ?

• Collecter et consolider les données pour les rapports de surveillance post-market (PMS) ou les rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR) au sein de la franchise Pre-Post Market Immunologie.
• Collecter et consolider régulièrement les indicateurs clés de performance (KPIs) de vigilance et PMS, suivre les plans d'actions liés à ces KPIs avec les représentants de la gestion de la qualité
• Assister les équipes opérationnelles de vigilance dans le processus de vigilance lié à la création du MIR initial (formulaire de déclaration de l’UE), du eMDR supplémentaire (formulaire de déclaration des États-Unis)
• Surveiller les non-conformités ouvertes pour les rapports tardifs ou la classification incorrecte des événements potentiellement reportables (PRE)  au niveau local et assurer leur suivi avec les représentants qualité locaux et corporate
• Assister les équipes Vigilance dans le suivi des actions associées aux CAPA ou aux conclusions des audits/inspections
• Soutenir la préparation interne des audits ou inspections internes/externes liés aux activités de vigilance ou aux actions correctives terrain
• Assister les équipes de vigilance et PMS sur les changements/mises à jour des outils (par exemple, TrackWise Digital en rédigeant et en exécutant des cas de test, ISOTOPE)

Description du profil :

Qui êtes-vous ?

• Expérience significative de minimum 5 ans en Analyse de données
• Compétences informatiques : Pack Office et notamment Excel, et logiciels d’analyse de données (Isotope), forte sensibilité aux nouvelles technologies (IA…)
• Une expérience dans le domaine de la qualité serait appréciée
• Une expérience au sein d’une équipe multiculturelle est un plus
• Communication, esprit de collaboration et agilité
• Rigueur, sens du détail et curiosité
• Force de proposition, prise d’initiatives
• Anglais courant