Nous recrutons notre futur Directeur Qualité Site F/H/D pour notre site bio-industriel de Marcy L’Etoile.

Quelles seront vos responsabilités ?

Dans un contexte d’évolution constante du site et des exigences réglementaires internationales liées à nos produits, vous mettez en œuvre la politique qualité pour toutes les activités d’assurance qualité et de contrôle qualité. Vous êtes le représentant de la gestion de la qualité du site de Marcy L’Etoile, dédié à la fabrication d’immunoessais et de matières premières pour usage interne et pour d’autres sites de fabrication bioMérieux.

Vous rapporterez directement au VP Qualité Manufacturing EME, et fonctionnellement au Directeur du Site de Marcy L’Etoile. Le poste est intégré au comité de direction du site. Vous avez pour mission de :

• Garantir la conformité réglementaire des produits et des processus de production du site, selon les normes et réglementations applicables (QSR / FDA, Directives/Réglementations Européennes IVDD/IVDR, ISO 9001/13485 et 17025 /MDSAP), et les spécifications des produits,
• Mettre en œuvre et garantir l’évolution du Système de Management de la Qualité du Site,
• Assurer la communication et le suivi des objectifs qualité du site en lien avec tous les niveaux de l’organisation,
• Représenter la voix de la Qualité dans les projets structurants pour le Site,
• Être reconnu comme un partenaire et un support transversal pour les unités commerciales Cliniques et Industrielles (audits clients, réclamations, nouveaux produits, etc.),
• Gérer le budget du département Qualité,
• Piloter et développer une équipe de 5 managers qualité, constituant une équipe globale d’environ 80 collaborateurs.

Description du profil :

Qui êtes-vous ?

• De formation Pharmacien / Ingénieur / Scientifique, vous avez une expérience réussie d’au moins 10 ans dans le domaine de la gestion de la qualité sur des sites industriels exigeants, dans un environnement international / centré sur le client (Industries Pharmaceutiques, Biotechnologiques, Agroalimentaires, Cosmétiques).
• Vous avez une connaissance approfondie des processus de production et de la gestion des risques des processus, de l’approche Qualité Globale, ainsi que des systèmes d’informations spécifiques à l’AQ / CQ.
• Vous avez une expérience avérée des normes réglementaires et qualité applicables, ainsi que des inspections clients, européennes et internationales : ANSM, FDA, etc.
• Vos compétences en management d’équipes, votre leadership, votre pragmatisme, votre aisance à travailler sur le terrain, ainsi que vos solides compétences en communication et en négociation vous permettront de réussir dans ce poste.
• Français et anglais niveau courant