Notre département Industrialisation de notre site de Craponne, recherche un Ingénieur Validation F/H/D, rattaché au Responsable Validation Site.

Quelles sont vos responsabilités ?

Vous définissez, développez, supportez et mettez en œuvre les validations selon les projets et priorités du site. Vos missions principales sont les suivantes :

• Mettre en œuvre les validations qui vous sont attribués, en utilisant les principes de validation et d'analyse de risque pour définir la stratégie, garantir l'atteinte des objectifs et du planning du projet, mettre les risques sous contrôle et garantir la conformité aux exigences réglementaires et aux procédures internes. Former les équipes projets à la Validation, selon les besoins.
• Élaborer, vérifier et diriger la mise en œuvre des plans de validation et activités liées à son périmètre d’expertise conformément aux procédures documentées
• Assurer que la documentation de validation (protocoles, fiches de tests, rapports...) est générée, vérifiée et approuvée conformément aux procédures établies.
• Participer au processus de gestion du changement et des anomalies en évaluant les impacts et définissant les actions nécessaires pour garantir l'état validé initial ou maintenir l'état validé des systèmes, procédés, méthodes et équipements.
• Participer aux audits internes ou audits fournisseurs
• Participer à la planification des activités liées à la Validation

Description du profil :

Qui êtes vous ?

• Formation supérieure scientifique (Bac +5, ingénieur, pharmacien, Master 2)
• Expérience confirmée en qualification ou validation dans un environnement GMP
• Idéalement une bonnes connaissances en Validation des Systèmes Informatisés
• Connaissance des règlementations locales, internationales et des normes applicables à l’industrie sur le scope d’activités concernées (ie. ISO, GAMP, FDA) et capacité à les comprendre pour les mettre en œuvre
• Rigueur, méthode, sens de la communication, aptitude à travailler en équipe, dans des équipes transversales en charge de la mise en place de systèmes complexes.
• Solides compétences en rédaction technique.
• Capacité à s’approprier et mettre en œuvre de nouvelles méthodes de validation nécessaires aux tâches ou aux projets.
• Expérience des audits réglementaires (ex : GMED, ISO etc.) et clients : pédagogie et gestion du stress
• Connaissance des équipements de production et de laboratoire et/ou du process, compréhension des procédures de qualification, validation et métrologie.
• Niveau d’anglais : minimum B1