Dans un contexte de développement rapide à l’international, afin d’accompagner et sécuriser la croissance de SUBSTIPHARM, nous créons le poste de Chef de Projet Affaires Réglementaires, zone internationale.

Au sein du département des Affaires Réglementaires (18 personnes), rattaché au Responsable Affaires Réglementaires – International, les principales responsabilités que nous vous confions sont :

Enregistrement – Demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) :

• Préparer et consolider les dossiers d’AMM (M1 à M5) en vue de l’enregistrement auprès des autorités locales,

• Travailler en collaboration avec les partenaires locaux sur les requis réglementaires du pays afin de préparer un dossier conforme à la réglementation locale,

• Préparer l’Information produit et les articles de conditionnement,

• Assurer le dépôt des demandes d’AMM par le partenaire local ainsi que le suivi de l’évaluation,

• Rédiger et assurer le dépôt des réponses aux questions dans les délais impartis, le cas échéant.

Maintien des dossiers d’AMM – demande de modification

• Réaliser l’évaluation réglementaire des projets de modification (Change Controls),

• Préparer les dossiers de variation conformément à la réglementation locale et au dossier de référence, Et si besoin réviser certaines sections du Module 3 d’AMM,

• S’assurer du dépôt des dossiers de variation par le partenaire local ainsi que le suivi de l’évaluation.

• Rédiger et assurer le dépôt des réponses aux questions dans les délais impartis, si applicable.

Traçabilité des dossiers de demande d’enregistrement ou de modification

• Assurer le suivi et la traçabilité des dossiers envoyés et déposés dans chaque pays,

• Mise à jour des bases de données et des tableaux de suivi : GED, RIM, ect..

Activités annexes :

• Réaliser une veille réglementaire dans les pays de votre portefeuille et enrichir les bases de veille réglementaire et documentaire,

• Travailler sur l’amélioration continue des process interne,

• Participer aux projets du département et de l’entreprise.

Vous avez :

• Un master en Affaires réglementaires ou en enregistrement des médicaments, ou équivalent

• Minimum 3 ans d’expérience en Affaires réglementaires, enregistrement des médicaments à l’international ou à l’Europe ?

• Une bonne connaissance du Module 3,

• Bon niveau d’anglais à l’écrit et à l’oral

Pour réussir dans vos fonctions :

Vous souhaitez travailler et évoluer dans un environnement international. Vous maîtrisez aussi bien la langue anglaise (oral et écrit) que le langage informatique (pack Microsoft office). Vous êtes reconnu pour vos qualités organisationnelles et votre rigueur.  Vous appréciez le travail en équipe et prenez du plaisir à coopérer, vous aimez relever des défis dans des contextes de changement, Vous vous reconnaissez et surtout vous avez envie d’un poste challengeant et évolutif, … Alors venez vivre une aventure humaine riche et intense !