Le valideur d’innovations médicales

🩺 Tu souhaites mettre à profit ton expertise médicale ?

💡 CIP, CIR, CEP, CER, PMS, PMCF, PSUR signifient quelques chose pour toi ?

🔎 Es-tu d’accord que le fond de l’affaire se trouve dans les détails, voire au-delà des détails ?

👉 Alors tu ne peux pas passer à côté de cette offre!

Pour répondre à la demande croissante de nos clients actuels et futurs, nous recherchons un Responsable Affaires Cliniques pour renforcer notre équipe Assurance Qualité/Affaires Réglementaires (QA/RA).

Le poste est basé à Bruxelles ou à Liège, en CDI et à pourvoir immédiatement.

Ready ?

Concrètement, en quoi consistera ton job ?

• Préparer et gérer la soumission d’investigations cliniques en Europe et aux USA;

• Préparer les CEP et CER;

• Réaliser des recherches et des analyses avancées;

• Implémenter et assurer le suivi de PMS, PMCF, PSUR;

• Revoir et préparer la documentation pour les organismes notifiés, la FDA et les autorités compétentes.

Comment ?

Nous réalisons les projets pour nos clients « chez nous », c’est-à-dire dans notre bureau, à Bruxelles. Nous nous déplaçons pour les réunions de lancement et de suivi, et pour les audits. Certains clients souhaitent nous voir une fois par semaine, d’autres sont basés à des milliers de km et nous voient uniquement en visio. Nous passons donc la majorité de notre temps au bureau, entre collègues.

Et l’équipe ?

Les membres de COVARTIM sont répartis dans deux équipes : l’équipe Développement et l’équipe Assurance Qualité/Affaires Réglementaires. En tant que Responsable Affaires Cliniques, tu rejoindras cette dernière qui compte à ce jour 6 personnes et dont Aurore en est le Leader.

Le rôle de cette équipe est d’accompagner les clients dans leur trajectoire de mise en conformité par rapport à la réglementation et leur permettre de mettre leurs produits sur le marché.

Exemples de projets:

⭐ Gestion de la soumission d’une investigation clinique pour un dispositif de diagnostic portable (Classe IIb);

⭐ Gestion de la soumission d’une investigation clinique pour une matrice de xénogreffe (Classe III);

⭐ Révision et mise à jour du CEP/CER pour un outil endoscopique (Classe IIa, IIb);

⭐ Mise à jour du CEP/CER pour un système de diagnostic in-vitro, réactifs inclus (Classe C).

Pour accomplir toutes tes missions, il te faudra:

• Avoir une bonne compréhension du cadre réglementaire des dispositifs médicaux et DIV (directives et réglementations);

• Avoir une bonne connaissance du processus d’autorisation d’investigation clinique des dispositifs médicaux (UE et États-Unis);

• Avoir une bonne connaissance de la gestion des risques des DM, CIP, CIR, CEP, CER, PMS, PMCF, PSUR;

• Avoir une solide formation scientifique;

• Avoir une bonne connaissance de la recherche documentaire;

• Parler anglais et français/néerlandais pour communiquer avec nos clients et notre équipe cosmopolite;

• Faire de la satisfaction de nos clients une priorité en alliant qualité et professionnalisme.

Tous les niveaux d’ancienneté sont les bienvenus :

🌱 Tu démarres ta carrière ? Notre équipe sera là pour te guider, t’encadrer au quotidien et accompagner tes premiers pas dans la vie active ! Tu participeras à plusieurs projets dès ton arrivée et tu verras vite la multitude d’activités possible à réaliser chez nous. Cerise sur le gâteau, tu apprendras très vite et tu verras beaucoup de choses différentes en très peu de temps.

🌼 Tu as déjà une première expérience ? Nous pourrons t’accompagner dans le développement et le perfectionnement de tes connaissances et de ton savoir-faire. Petit à petit tu gagneras en autonomie sur tes projets et tu commenceras à coordonner des équipes.

🌳 Tu es expérimenté ? Nous serons ravis de permettre à nos clients et à nos membres de bénéficier de ton expertise! Il ne restera plus qu’à t’initier à notre mode de fonctionnement et tu pourras prendre le full lead sur des projets où les attentes sont très élevées.

Et si tu souhaites évoluer ?

Une fois par an tu définiras tes objectifs avec ton manager. Cela sera l’occasion de discuter de tes attentes et besoins en termes de responsabilités et de formation ainsi que de ta rémunération. Après 6 mois, ton manager s’assurera que tu es sur la bonne voie pour atteindre tes objectifs et que tes attentes sont inchangées.

Selon ton degré d’autonomie, ton niveau de maîtrise, et de tes compétences, tu pourras évoluer au sein de ton équipe voire de l’entreprise.

Télétravail

Nous sommes bien conscients que le télétravail est un « must ». Néanmoins, quand plusieurs personnes travaillent sur un même projet (ce qui arrive chez nous dans 99% des cas), le bureau reste le lieu privilégié pour les interactions, les échanges d’idées et de conseils. Sans compter l’accompagnement (essentiel au cours des premiers mois). Une fois que tu auras acquis une certaine autonomie, il sera tout à fait envisageable de travailler de chez toi un ou deux jours par semaine.

A quelle rémunération peux-tu prétendre ?

Voici une fourchettes approximative selon le niveau de séniorité : 2800€ - 5500€ (mensuel brut)

En plus de ton salaire, tu recevras des tickets restaurant de 8 euros/jour, une assurance complémentaire pour les soins de santé (DKV Belgium) et une assurance groupe (pension complémentaire).

COVARTIM rembourse 100% des frais de transport en commun (convention tiers payant pour le train) et contribue aux frais en cas d’utilisation de son véhicule privé.

COVARTIM octroie également 2 jours de congé extra-légal et jusqu’à 5 jours de congé d’ancienneté.

Formation

Dès ton arrivée et tout au long de ton parcours au sein de COVARTIM, tu auras l’opportunité de suivre des formations sur des sujets techniques en lien direct avec ton poste mais également sur des soft skills (anglais, gestion de projet, …).

Le bien-être au travail

Chez COVARTIM on veille au bien-être de nos collaborateurs :

• Un directeur et des managers à l’écoute

• Un suivi hebdomadaire de l’état d’esprit de chacun

• Un espace de travail confortable, spacieux et coloré dans un cadre verdoyant

• Le respect de l’ équilibre travail/vie privée

• Des activités qui favorisent la cohésion et qui rendent l’ambiance de travail encore plus agréable (afterworks, team buidings, kicker, sport, …)

• Et cerise sur le gâteau : un atelier bien-être par trimestre (yoga, marche nordique, cuisine, …)

Si après la lecture de cette offre, tu souhaites nous rejoindre, voici comment cela se passe chez nous :

Chez COVARTIM nous voulons un processus de recrutement efficace afin de permettre aux deux parties de s’assurer que leurs attentes et besoins sont identiques.

ETAPE 1
30 minutes
Premier échange téléphonique (ou en visio) avec Kyun, Directeur et en charge du recrutement, pour s’assurer que le poste correspond bien à tes attentes et pour fixer un premier entretien.

ETAPE 2
60/90 minutes
Entretien dans notre bureau avec Kyun et Arnaud, et éventuellement Laurent (notre CTO):

• discussion;

• mise en situation/étude de cas;

• visite de nos locaux pour découvrir notre lieu de travail et les membres de l’équipe.

Nous sommes curieux et impatients de discuter de TA carrière dans les MedTech! Envoie vite ta candidature!