Dans ce contexte de croissance COOPER, en CDI, recrute son:

Pharmacien Assurance Qualité Production pour son site de Melun (H/F)

Sous la responsabilité du Pharmacien Responsable, vous serez en charge de mettre en place et conduire les actions permettant d’assurer la qualité pharmaceutique des produits fabriqués et vous contribuerez à l’amélioration du système qualité de l’entreprise en coordonnant des projets particuliers à la demande de la hiérarchie.

Missions principales :

·         Assurer la surveillance pharmaceutique des activités industrielles du site (stockage, fabrication, conditionnement incluant la gestion des étiquettes) y compris en période d’astreinte.

·         Vérifier que les procédés sont conformes aux dossiers d’AMM et aux dossiers techniques DM.

·         Procéder à l’examen des dossiers de lots de produits en vue de statuer sur leur libération, par délégation du pharmacien responsable.

·         Veiller à l’archivage des dossiers de lots, à la tenue de la pharmacothèque et au suivi des stabilités.

·         Veiller à la mise en place des éléments nécessaires pour assurer la qualité des fabrications :

-       Formation et habilitation du personnel,

-       Maîtrise de la documentation,

-       Maîtrise de l’environnement de travail,

-       Validation des procédés,

-       Qualification des équipements,

-       Y compris les paramétrages informatiques et validations dans les systèmes.

·           Faire appliquer les règles relatives aux exigences des produits de santé

·           Réaliser des auto-inspections, des audits internes et des audits fournisseurs

·           Participer et assurer le suivi des Inspections Réglementaires ou Audits clients relatifs à son domaine d’activité

·           Réaliser les enquêtes consécutives aux non-conformités, résultats hors spécifications et réclamations clients et gérer la documentation associée

·           Emettre et suivre les réclamations fournisseurs pour les matières premières et articles de conditionnement

·           Assurer le suivi des actions correctives, préventives et actions d’amélioration

·           Superviser les opérations de prélèvement puis de changement de statut des matières premières et articles de conditionnement

·           Assurer la maîtrise opérationnelle des essais liés à tout changement de procédé

·           Assurer la rédaction des Revues qualité produits et des données post-Marketing et le suivi des actions qui en découlent

·           A la demande de la hiérarchie, coordonner des projets généraux relatifs à l’Assurance Qualité

Compétences techniques Recherchés :

-       Pharmacien ayant la connaissance des référentiels qualité et réglementaire relatifs aux produits santé.

-       Pratique des audits internes et fournisseurs.

-       Connaissance en production de produits pharmaceutiques.

-       Maîtrise de l’anglais

Pharmacien Thésé ou en cours de thèse, vous justifiez d’une expérience similaire dans une industrie pharmaceutique.

Pharmacien Thésé ou en cours de thèse, vous justifiez d’une expérience similaire dans une industrie pharmaceutique.