Au sein de l’équipe qualité globale, garante de la qualité des produits de santé du groupe CCH, vous assurerez les missions visant à garantir la conformité des filiales CCH au Règlement Délégué sur les dispositifs de sécurité sur les emballages des médicaments à usage humain :

-Collaborer avec les parties prenantes internes AQ ; IT, Supply chain et externes pour intégrer avec succès les nouveaux fabricants/produits pour le processus de sérialisation,

-Mettre en place les URS, les documents de conception et les spécifications de sérialisation et gérer les mises à jour pour toute modification apportée aux systèmes ou logiciels de sérialisation,

-Agir en tant que OBP Owner, en tant que point de contact unique avec les titulaires d’AMM et l’EMVO,

-Assurer la déclaration de chaque produit / chaque marché dans le portail OBP et le maintien du changement,

-Assurer la mise en place de chaque produit / de chaque marché dans des systèmes de formats et de flux selon les spécifications de sérialisation approuvées,

-Coordonner avec les équipes informatiques les activités d’automatisation/qualification logicielle et de validation logicielle et soutenir les déploiements de test pour assurer la validation end-to-end avant la mise en service approuvée,

-Fournir une assistance et une formation à l’équipe de support à la sérialisation et aux affiliés pour gérer les lignes/produits sérialisés : impression et transmission de fichiers, échanges de données….

-Communiquer efficacement avec EMVO, les MVO locaux et Tracelink et par le biais de différents canaux, notamment par e-mail, notifications…

-Notifier les alertes aux parties prenantes impactées (CMO, affiliés…), assurent la clôture des notifications après enquête dans les portails MVO locaux,

-Conclure sur le risque de falsification le cas échéant, communiquer avec le titulaire de l’AMM pour des actions,

-Aider à la résolution des incidents, à l’analyse des causes des problèmes des systèmes et des flux de sérialisation,

-Veiller au respect des règles de décommissionnement (pour les produits distribués en dehors de l’UE, rappels, destructions, règles spécifiques…),

-Maintenir et mettre à jour les procédures au besoin et former tous les intervenants internes,

-Approuver la partie sérialisation du quality agreement de toute activité de sous-traitance susceptible d’avoir un impact sur la conformité aux BPF/BPD,

-Assurer la conformité avec les réglementations de l’UE en matière de sérialisation et les exigences des autorités locales si nécessaire,

-Suivre les commandes et les factures pour les redevances MVO locales,

Profil:

Ingénieur ou titulaire d’un Master d’une ingénierie/université, vous justifiez d’une expérience dans un poste similaire en lien avec la sérialisation des médicaments, et dans une fonction ou supply chain permettant de connaitre les exigences de la production et la distribution de produits de santé.

Vous avez les bases en validation des systèmes automatisés et informatisés dans le cadre des GMP/GDP.

Vous êtes organisé, rigoureux et vous avez prouvé votre capacité à communiquer et interagir avec les différents intervenants internes et externes, et à faire avancer les projets selon un planning strict.

Vous maitrisez les outils bureautiques et la communication en langue anglaise.