QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?
Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales et sous la responsabilité de l’un de nos Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour responsabilités de décliner la stratégie réglementaire CMC et d’assurer le maintien ou l’expansion géographique des AMM en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales.
A ce titre, vos missions principales sont les suivantes :
Partie CMC
Définir la stratégie d’enregistrement des variations CMC et la stratégie de rédaction des sections CMC des dossiers réglementaires (IMPD, demandes d’AMM, variations, …) en accord avec la stratégie réglementaire définie et les échanges préalables avec les autorités
Coordonner la préparation, la revue et la mise à disposition dans les délais des sections CMC des dossiers réglementaires pour l’ensemble des produits (développement & LCM) et des dossiers de Réponses aux Questions correspondants
Procéder à la relecture et à l’analyse critique de ces documents en garantissant la stratégie réglementaire définie
Mettre en œuvre les requis réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux associés aux produits LFB
Organiser les réunions ou interactions avec les différentes autorités sur les aspects CMC post AMM
Représenter l’unité CMC & Liaisons réglementaires au sein des équipes projet interdisciplinaires
Fournir les informations réglementaires permettant d’assurer la mise à jour des différentes bases de données internes et externes
Partie Liaisons réglementaires
Assurer les demandes/renouvellements d’AMM
Préparer les soumissions réglementaires des produits en LCM dans les régions UE / Export conformément aux normes réglementaires en vigueur
Assurer les obligations réglementaires des produits post-AMM (caducité AMM, retrait d’AMM, statut de commercialisation)
Coordonner le suivi des engagements pris auprès des différentes autorités
QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
Poste à pourvoir en CDI
Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement, Prime d’intéressement
Compte Epargne Temps
Restaurant d’entreprise
Salle de sport
Disposant d’un diplôme de Pharmacien ou issu.e d’une formation scientifique de niveau Bac + 5, avec diplôme de troisième cycle spécialisé en affaires réglementaires ou équivalent, vous disposez d’une expérience de 3 ans minimum sur les activités CMC.
Anglais courant impératif
Maitrise du Pack Office
Polyvalence, capacité de travail en équipe et en transverse
Autonomie, rigueur, organisation, bon relationnel
Ces entreprises recrutent aussi au poste de “Conseil en conformité réglementaire”.