QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein du Département Clinique et Affaires Médicales Groupe, rattaché.e au Responsable Biostatistique et Data Management Global vous avez la charge de la gestion des données cliniques en support des activités de développement sur un périmètre confié, afin de garantir la bonne exploitation, la qualité, la cohérence des données et leur communication. A ce titre, vous collaborez avec l'ensemble des équipes du Département et pilotez les fournisseurs externes de type CRO.

Vos missions principales :

• Participer à l'élaboration et à la mise à jour des SOPs, des procédures et modes opératoires liées aux activités de gestion des données cliniques ;
• Évaluer, recommander et élaborer de nouveaux standards et procédures, liés aux activités sous votre responsabilité ;
• Contribuer à l'amélioration continue du service en participant à des groupes de travail, des comités, projets ;
• Contribuer à assurer la conformité et l'intégrité du système de données en suivant les directives établies par les autorités réglementaires ;
• Participer aux audits externes dans votre domaine d'expertise ;
• Contribuer aux activités de soumission de dossiers.

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Poste à pourvoir en CDI
• Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine, dès 4 mois d'ancienneté
• Possibilité de travailler depuis le site de La Défense (jusqu'à 2 jours par semaine)
• 10 à 12 RTT + 3 jours de congés supplémentaires
• Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du pass navigo, ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation
• Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
• Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement, Prime d'intéressement
• Restaurant d'entreprise, Salle de sport
• Compte Epargne Temps
• CE

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

De formation Bac+5 statistiques, mathématiques ou dans une discipline scientifique équivalente, vous justifiez de 7 ans d'expérience en data management au sein d'un laboratoire pharmaceutique, biotech ou en CRO en support d'études cliniques toutes phases et/ou projets de soumissions réglementaires (ISE/ISS).

• Connaissance approfondie des principes et des outils de statistique et de data management
• Excellente connaissance des logiciels d'analyse de données (minimum SAS®)
• Connaissance de la terminologie médicale et des systèmes de classification et codage médical (MedDRA, WHODrug Dictionaries…)
• Maîtrise des concepts de qualité des données et pratiques (revue, cohérence, validation)
• Maîtrise des standards de l'industrie ICH-GCP, CCDASH /DISC
• Leadership positif
• Rigueur intellectuelle, capacité à résoudre des problématiques complexes, force de proposition
• Capacité à travailler en transversal, avec des équipes internationales multi-culturelles
• Esprit d'équipe
• Anglais courant (écrit, oral)