Il s’assure que les produits livrés sont en parfaite conformité avec les exigences de l’entreprise et des clients. Il propose des solutions correctives ou d’optimisation, rédige des procédures et transmet les consignes pour leur mise en œuvre aux techniciens/opérateurs. Si un produit est défectueux, le Contact AQ fabrication peut interdire la poursuite des opérations de fabrication/livraison concernées jusqu’à ce que le problème soit résolu.

Description des différentes missions :

1) Identifie, résout, et assure le suivi des non-conformités d’un ou plusieurs Groupe(s) Autonome(s) de Production (GAP),

Emis par les Groupes Autonomes de Production (GAP) ou les clients

• Identifie et traite les non-conformités (NC) de production quotidiennes (ou mensuelles : récurrence de problèmes à survenance faible), et les présente au GAP/réunions d’atelier

• Sécurise les encours (WIP) et/ou le stock pour circonscrire le problème ;

• Anime des groupes de travail et détermine la cause racine grâce aux méthodes de résolution de problèmes,

• Met en place des actions pour corriger les problèmes de manière à prévenir leur réapparition, en collaboration avec des tierces personnes compétentes

• Réalise un suivi de la résolution du problème (plan d’actions correctives et préventives)

• Informe les autres secteurs pouvant être concernés par ces problèmes qualité

• Suit les tendances de rebuts et retouches liés aux GAP

Emis lors des audits internes, audits clients,

• Prend en charge les actions pour la résolution des écarts constatés, effectue le suivi de leur mise en place

2) Représente et promeut les missions Qualité au sein des Groupes Autonomes de Production (GAP)

• Participe à la réalisation de l’AMDEC (Analyse des modes de Défaillance critique), identifie et évalue les risques dans le cadre des activités de validation de procédé (nouvel équipement, modification de process, nouveau produit, transfert de production) :

• Participe aux réunions d’atelier ; y présente et décrit les écarts et les actions du mois, rappelle les Bonnes Pratiques de Fabrication - BPF

• Réalise la formation Qualité des nouveaux arrivants ainsi que pour certains postes de contrôleurs et de conditionnement

• « Contrôle réception » vérifie la concordance de données laboratoire/matière/données du fournisseur et libère des matières 1ères

3) Participe aux activités de qualification et validation au sein des Groupes Autonomes de Production (GAP)

• Etablit et met à jour les documents qualité applicable aux GAP (exemple : fiches de contrôle, modes opératoires, AMDEC…)

• Mettre en place et assurer le suivi des FAI (contrôle des premières pièces suite à réparation pouvant impacter le produit, ou lors de la mise en route d’un nouvel équipement, ou d’un changement de process), des IGS (fiche d’autocontrôle) et fiches de contrôle final

• Met en œuvre le process de Change Control (suivi des changements) : suite à un écart d’audit lors d’un changement de process /réparation/nouvel équipement/nouveau produit/nouvelle procédure, procède à l’analyse et au changement des documents impactés par le changement

4) Effectue les mises à jour documentaires et de procédures

5) Mène des audits internes

• Réalise des Audits de poste suivant le planning : référentiels interne, check-list,

• Réalise les Audits Système internes

6) Effectue des contrôles de concordance

7) Assure des missions ponctuelles telles que le suivi d’un dispositif qualité pour une famille de produits spécifique

Formation initiale : Bac+3 / Bac+5

Expérience : Première expérience en qualité et/ou en mécanique sur site de production.

Savoirs

Pratique courante de l’anglais

Méthodes de résolution de problème.

AMDEC/analyse de risque

Norme ISO 13485 et 21CFR part 820

Savoir-faire

Réalisation d’audit interne

Mise en place d’une démarche d’amélioration continue

Savoir être

Agilité et proactivité dans ses démarches

Adaptation aux changements, à l’incertitude et à la complexité

Prise en compte de plusieurs paramètres à la fois dans ses analyses et ses décisions

Empathie et écoute positive

Entretenir des relations assertives avec les différents interlocuteurs

Force de persuasion

Qualités pédagogiques

Savoir QSE

Respecte les règles QSE en vigueur

1er entretien téléphonique avec un(e) collaborateur(rice) du service des Ressources Humaines

2nd entretien en présentiel avec avec un(e) collaborateur(rice) du service des Ressources Humaines, le manager à l’origine de la demande de recrutement et éventuellement le N+2

Une fois toutes ces étapes validées, ultime entretien avec un(e) collaborateur(rice) du service des Ressources Humaines pour une proposition de collaboration