Afin de renforcer nos équipes et de répondre à une demande croissante de nos clients et partenaires Santé, nous recherchons un consultant(e) en affaires réglementaires.
Votre mission :
Au sein de la BU Regulatory Affairs, vous réalisez les activités liées au maintien et à l’enregistrement des AMM, à la rédaction des sections e-CTD (module 3), au publishing et à l’archivage des dossiers :
Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM
Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d’AMM
Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
Suivi des nouvelles demandes en cours d’instructions et des dossiers d’enregistrement à l’export
Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments réglementaires : modules des nouvelles demandes d’AMM, variations, transfert d’AMM, analyses de risques
Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d’autorisation d’essais cliniques, ATU, demandes d’importation)
Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes
Archivages des dossiers d’AMM et des informations réglementaire
Vos atouts :
Maitrise des exigences réglementaires associées et normes en vigueur
Rigueur et autonomie
Capacité d’analyse et de rédaction
Diplomatie et faculté de communication envers les autres services
Culture d’entreprise :
Excellence, nous accordons une grande importance à la responsabilité et à l’engagement.
Transparence, nous pensons que l’honnêteté et l’intégrité sont les conditions de base pour maintenir l’harmonie.
Esprit d’équipe, nous jouons collectif, grandir et faire grandir les autres fait partie de la mission de chacun.
Audace, nous ne craignons pas de rêver grand, car pour nous rien n’est impossible
➕ Avantages
10 jours de congés payés supplémentaires
Bureaux modernes, grande terrasse orientée plein sud (prévoir lunettes de soleil) 😎
Evènements réguliers, activités extra-professionnelles, café et fruits à volonté
Mutuelle Axa
Votre profil :
Pharmacien, Ingénieur ou universitaire Bac +5
Anglais courant
Ces entreprises recrutent aussi au poste de “Conseil en conformité réglementaire”.