**Afin de renforcer nos équipes et de répondre à une demande croissante de nos clients et partenaires Santé, nous recherchons un consultant(e) en affaires réglementaires. **

**Votre mission : **
Au sein de la BU Regulatory Affairs, vous réalisez les activités liées au maintien et à l’enregistrement des AMM, à la rédaction des sections e-CTD (module 3), au publishing et à l’archivage des dossiers :

• Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM

• Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d’AMM

• Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires

• Suivi des nouvelles demandes en cours d’instructions et des dossiers d’enregistrement à l’export

• Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments réglementaires : modules des nouvelles demandes d’AMM, variations, transfert d’AMM, analyses de risques

• Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit

• Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d’autorisation d’essais cliniques, ATU, demandes d’importation)

• Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale

• Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes

• Archivages des dossiers d’AMM et des informations réglementaires.

**Vos atouts : **

• Maitrise des exigences réglementaires associées et normes en vigueur

• Rigueur et autonomie

• Capacité d’analyse et de rédaction

• Diplomatie et faculté de communication envers les autres services.

➕ Avantages

• 10 jours de congés payés supplémentaires

• Bureaux modernes, grande terrasse orientée plein sud (prévoir lunettes de soleil) 😎

• Evènements réguliers, activités extra-professionnelles, café et fruits à volonté

• Mutuelle Axa

• Pharmacien, Ingénieur ou universitaire Bac +5

• Anglais courant