Rattaché au département Qualité, rattaché au Responsable AQ/CQ: Vous aurez la charge de garantir l'application des stratégies de validations / qualifications des locaux, utilités, équipements, procédés de fabrication, procédés de nettoyage et systèmes informatisés ainsi que la conformité métrologique du site.

Vous aurez pour missions:

- Travailler en zone classée radiologique et pharmaceutique,

- Suivre et tenir à jour le Plan Directeur de Validation,- Coordonner les activités de Qualification et Validation de l’établissement,- Rédiger, vérifier et/ou approuver avec le concours des services impactés, les protocoles et rapports de qualification (locaux, équipements de production et de contrôle qualité, utilités) et validation (procédés de fabrication, méthodes d’analyses physico-chimiques et microbiologiques, nettoyage, stérilisation, systèmes informatisés),- Réaliser ou s’assurer de la bonne réalisation des tests avec les équipes du terrain (production / maintenance/ contrôle qualité / service informatique), - Traiter les écarts observés lors des phases de qualification/validation,- Rédiger, vérifier et/ou approuver les procédures d’utilisation des équipements, utilités…,- Evaluer les impacts des changements (Change Control) sur les systèmes qualifiés et validés,- Garantir le maintien de l’état validé,- Animer des groupes de travail transversaux,- Préparer et suivre les audits et inspections dans son périmètre,- Participer à l’amélioration des processus et de leur efficacité industrielle,- Participer au traitement des non-conformités concernant les locaux, équipements, utilités et systèmes informatisés,- Superviser les activités de métrologie (respect du planning, analyse des rapports, gestion des écarts)- Préparer et suivre les audits et les inspections dans son périmètre

Pharmacien industriel ou Ingénieur en qualité, ou Master universitaire vous disposez d’une expérience d’au moins 5 ans en Qualification/Validation dans les industries de santé (ZAC, utilités, équipements, procédés, stérilisation et systèmes d’informations) avec de solides références opérationnelles dans un environnement stérile GMP, vous maîtrisez :-  Le domaine de l’injectable, les processus stériles & aseptiques,- L'environnement des Zones à Atmosphère Contrôlée- Les exigences réglementaires (BPF, normes ISO, réglementation pharmaceutique) et des règles d’hygiène et de sécurité applicables à notre domaine d’activités,- L’anglais opérationnel et professionnel à l’oral et à l’écrit.

- Vous faites preuve d'une grande autonomie, êtes proactif(ve) et vous savez être force de proposition pour apporter des solutions innovantes et prêtez main forte aux activités opérationnelles.- Vous possédez des qualités relationnelles et rédactionnelles avec un bon sens de la communication.- Vous êtes doté(e) de bonnes capacités d’analyse et de synthèse.- Vous savez prendre en charge des sujets / projets variés et vous savez vous adapter à différents environnements techniques et organisationnels.- Vous êtes rigoureux(se) et vous savez porter vos sujets à leur terme tout en respectant les délais et contraintes réglementaires.- Capacité à convaincre et à influencer dans son domaine d’expertise.- Capacité à établir des priorités et à gérer efficacement des problèmes complexes