En tant que Responsable Senior des Opérations de Sécurité, vous superviserez et gérerez les opérations de rapport de sécurité, en soutien aux essais cliniques d'Orano Med.

Ce rôle garantit la collecte, l'analyse et le rapport des données de sécurité de manière précise et dans les délais, en conformité avec les exigences réglementaires et les politiques de l'entreprise.

A ce titre, vos missions principales seront de :

• Piloter les prestataires externes de sécurité et les processus pour assurer la conformité aux accords contractuels et aux exigences réglementaires
• Assurer la conformité avec toutes les lignes directrices et exigences réglementaires pertinentes (par ex., FDA, EMA, ICH) relatives aux rapports de sécurité des essais cliniques
• Développer et suivre les indicateurs clés de performance (KPI) pour le prestataire central de sécurité et les organisations de recherche clinique (CRO) gérant les études individuelles.
• Développer et maintenir des procédures opérationnelles standard (SOP) et des instructions de travail pour la supervision des opérations de sécurité externalisées
• Mettre en place des processus de sécurité au niveau des études et des mécanismes de rapport de sécurité (par ex. rédiger des plans de gestion de la sécurité, superviser la mise en place et la maintenance des portails de sécurité)
• Gérer la rédaction des rapports de sécurité, y compris les rapports périodiques de sécurité (PSUR), les rapports de mise à jour sur la sécurité (DSUR)
• Assurer la liaison avec les autorités réglementaires concernant les rapports de sécurité et fournir des réponses aux questions liées à la sécurité
• Diriger des initiatives visant à mettre en œuvre de nouvelles technologies et outils pour soutenir la gestion et le rapport des données de sécurité.
• Se tenir informé des tendances de l'industrie, des mises à jour réglementaires et des meilleures pratiques en pharmacovigilance et en opérations de sécurité.

Qualifications :

• Être titulaire d'un Diplôme avancé dans les sciences de la vie, les soins de santé ou un domaine similaire (par ex. PharmD, MD, PhD) est préféré.
• Il faut minimum entre 7 et 10 ans d'expérience en pharmacovigilance ou en opérations de sécurité des essais cliniques, dont au moins 3 à 5 ans dans un rôle de direction ou de responsable.
• Expérience avec les exigences et directives réglementaires mondiales pour les rapports de sécurité des essais cliniques (par ex., FDA, EMA, ICH).
• Solide expérience dans la gestion réussie des opérations de rapport de sécurité externalisées pour les essais cliniques au sein d'une entreprise pharmaceutique ou biotechnologique.

Petits Plus :

• Expérience en oncologie.
• Expérience dans un environnement de start-up.

Compétences et connaissances requises :

• Connaissance approfondie des principes, pratiques et exigences réglementaires en pharmacovigilance.
• Maîtrise des systèmes de bases de données de sécurité et des outils de gestion des données de sécurité.
• Excellentes compétences en communication et en relations interpersonnelles, avec la capacité de collaborer efficacement avec des équipes transversales et des partenaires externes.
• Solides compétences analytiques et en résolution de problèmes, avec attention aux détails et engagement envers l'intégrité des données.
• Capacité à travailler dans un environnement dynamique, rapide et savoir gérer plusieurs priorités simultanément