Description générale :

Le programmeur statistique senior sera responsable du support en programmation statistique pour les essais cliniques et les programmes, y compris les soumissions aux autorités de santé. Le poste apportera également un soutien aux demandes de programmation ad hoc internes (par exemple, pour des résumés ou des publications).

Missions et responsabilités : 

• Collaborer avec les biostatisticiens, les gestionnaires de données et les équipes d'études cliniques pour garantir la livraison précise et en temps voulu des données et des résultats d'analyse pour les études et programmes assignés.
• Servir de point de contact principal pour la programmation statistique et coordonner les activités de programmation externalisées.
• Superviser les livrables d'analyse statistique et de rapports externalisés (par exemple, ensembles de données d'analyse de sécurité, d'efficacité, tableaux, listes et graphiques) pour assurer la conformité aux normes de l'industrie (CDISC, SDTM, ADaM) et aux lignes directrices réglementaires applicables.
• Veiller à ce que les ensembles de données pour les soumissions aux autorités sanitaires soient conformes aux exigences de soumission applicables.
• Maintenir les ensembles de données statistiques qui soutiennent le développement clinique et la sécurité.
• Fournir un support en programmation statistique pour les demandes ad hoc (par exemple, résumés, affiches, publications, etc.).

Qualifications :

• Être titulaire d'un diplôme avancé dans les sciences de la vie, les soins de santé ou un domaine similaire (par ex. PharmD, MD, PhD) est préféré.
• Il faut minimum entre 7 et 10 ans d'expérience en pharmacovigilance ou en opérations de sécurité des essais cliniques, dont au moins 3 à 5 ans dans un rôle de direction ou de responsable.
• Expérience avec les exigences et directives réglementaires mondiales pour les rapports de sécurité des essais cliniques (par ex., FDA, EMA, ICH).
• Solide expérience dans la gestion réussie des opérations de rapport de sécurité externalisées pour les essais cliniques au sein d'une entreprise pharmaceutique ou biotechnologique.

Petits Plus :

• Expérience en oncologie.
• Expérience dans un environnement de start-up.

Compétences et connaissances requises :

• Connaissance approfondie des principes, pratiques et exigences réglementaires en pharmacovigilance.
• Maîtrise des systèmes de bases de données de sécurité et des outils de gestion des données de sécurité.
• Excellentes compétences en communication et en relations interpersonnelles, avec la capacité de collaborer efficacement avec des équipes transversales et des partenaires externes.
• Solides compétences analytiques et en résolution de problèmes, avec attention aux détails et engagement envers l'intégrité des données.
• Capacité à travailler dans un environnement dynamique, rapide et savoir gérer plusieurs priorités simultanément