Responsable Qualité et Réglementaire

CDI à Paris en France - à pourvoir dès que possible

Envie de contribuer au développement de plateformes de santé numériques qui révolutionnent les pratiques médicales en transplantation et maladies chroniques grâce à l'IA ?
Rejoins une start-up de la HealthTech en plein développement !

PREDICT4HEALTH développe des solutions logicielles de santé prédictive et télésurveillance
et recherche un(e) Ingénieur(e) qualité et réglementaire pour contribuer au développement et
au déploiement des produits de PREDICT4HEALTH.

Tes missions principales

En étroite collaboration avec les équipes de développement, produit, qualité et réglementaire et
en collaboration avec un cabinet de consulting tu seras chargé(e) de :

• Participer à l'élaboration de la stratégie produit en analysant les impacts qualité et
  réglementaire.
• Contribuer à la définition des objectifs QMS et des démarches à exécuter validées au
  préalable auprès de la Direction, en lien avec les pilotes de processus et les prestataires
  de la société.
• Répondre aux exigences des normes ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155, IEC 62304,
  IEC 82304-1, EN 62366-1, MDR 2017/745.
• Contribuer à l'analyse des risques pour les dispositifs médicaux : connaissance de la
  norme ISO 14971.
• S'assurer de la mise à jour et révision des procédés, systèmes, bases de données afin
  d'assurer leur pertinence et leur conformité avec les normes et la réglementation en
  vigueur.
• Contribuer à la conformité du processus de conception/développement à la livraison de
  nos produits : production et mise à jour de la documentation technique (spécifications
  produits, tests, valider user stories...), tester les produits et valider la livraison.
• Contribuer au suivi post-production des produits en post mise sur le marché (non-
  conformité, bugs, changements).
• Assurer une veille sur la réglementation, les nouvelles certifications et nouveaux
  procédés et contribuer au pilotage des gap analysis (transmettre en interne aux services
  concernés un plan d'actions préventives).
• Participer aux audits internes et externes.
• Contribuer à la surveillance des performances des fournisseurs.
• Sensibiliser les collaborateurs sur l'usage correct des données et des documents du
  système qualité, ainsi que leurs responsabilités propres dans le cadre du respect du
  système de gestion de qualité

Ton profil

De formation supérieure en qualité et réglementaire (minimum Bac+5) ou formation ingénieur(e), tu es passionné(e) par le monde de la qualité et de la santé.
De bonnes connaissances en logiciels numériques SaaS et une première expérience dans le domaine de la qualité et du réglementaire seraient un véritable atout.
Toute connaissance du fonctionnement du domaine médical hospitalier - Français - serait aussi
la bienvenue.


Compétences relationnelles et opérationnelles

• Être rigoureux(se), organisé(e), proactif(ve) et très bon(ne) communicant(e),
• Être curieux(se), motivé(e) et analytique,
• Aimer travailler en équipe,
• Avoir une bonne capacité rédactionnelle,
• Avoir une forte appétence pour l'agilité.
  Compétences techniques
• Très bonne connaissance et compréhension normes générales de qualité et celle
  spécifique aux exigences des systèmes de management de la qualité pour l'industrie
  des dispositifs médicaux ISO 13485 (ISO 14971, ISO 14155, IEC 62304, IEC 82304,
  IEC 62366) et réglementation (MDR 2017/745).
• Désirable : Savoir travailler selon la méthodologie agile (Scrum) et avoir une
  connaissance de la suite Atlassian (Jira)
• Avoir une très bonne capacité de rédaction en français et en anglais.

Avantages:

• Participation aux frais de transport (Pass Navigo)
• Carte de titres-restaurant (Swile)
• Assurance santé (Alan)
  
  

Rémunération selon profil

Poste basé à Paris avec télétravail partiel possible