Au sein du service Audit Assurance Qualité R&D, votre stage aura pour mission principale de préparer les inspections réglementaires dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché.

L'objectif de ce stage est d'acquérir une compréhension approfondie des processus qualité appliqués à la conduite des études cliniques, afin de garantir leur conformité lors des inspections.

Vous participerez aux activités de préparation en soutenant l’équipe dans l'exécution des tâches conformément aux procédures établies. Vos responsabilités incluront :

• L'organisation de l'espace de travail sur SharePoint.
• La révision des checklists fournies pour les différentes fonctions.
• La mise en place d’un système de gestion documentaire pour garantir que tous les documents requis soient à jour et facilement accessibles.
• L'organisation et participation à des sessions de formation pour le personnel sur les attentes des inspecteurs et les bonnes pratiques.
• La contribution aux simulations d’inspections (Mock Inspections) pour préparer les équipes à d'éventuelles visites inopinées, y compris la création de scénarios réalistes et l’évaluation des réponses des équipes.
• L'analyse des résultats d’inspections précédentes pour identifier les domaines nécessitant des améliorations, ainsi que la mise en œuvre de plans d’action pour corriger les non-conformités et déviations.

Ce stage vous permettra de développer des compétences essentielles dans le domaine de l'audit et de la qualité, tout en contribuant activement à la préparation des équipes pour les inspections réglementaires. 

Description du profil :

Vos points forts :

• Maîtrise des outils de bureautique habituels
• Vous êtes capable de vous adapter rapidement aux changements et aux nouvelles situations. Votre flexibilité vous permettra de faire face aux défis d’un environnement dynamique et en constante évolution.
• Vous avez un excellent sens de la communication et votre capacité à écouter et à échanger favorise un climat de travail collaboratif.
• Vous aimez travailler en groupe et êtes prêt(e) à contribuer au succès collectif. Votre esprit d’équipe vous permettra de collaborer efficacement avec les membres de l’équipe sur divers projets.
• Vous avez une compréhension des différentes étapes du développement clinique, ce qui vous permettra de participer activement aux projets en cours et d’apporter des idées pertinentes.
• Anglais intermédiaire

Types de formation recherchés

• Master en Pharmacie, Master en qualité et Formation scientifique

Notre proposition

• Durée du stage : 5/6 mois
• Période du début de stage : Janvier 2025
• Lieu : Gif-sur-Yvette et télétravail