QUI SOMMES-NOUS ?

Construisons ensemble un avenir de confiance

Thales est un leader mondial des hautes technologies spécialisé dans trois secteurs d’activité : Défense & Sécurité, Aéronautique & Spatial, et Cybersécurité & Identité numérique. Il développe des produits et solutions qui contribuent à un monde plus sûr, plus respectueux de l’environnement et plus inclusif. Le Groupe investit près de 4 milliards d’euros par an en Recherche & Développement, notamment dans des domaines clés de l’innovation tels que l’IA, la cybersécurité, le quantique, les technologies du cloud et la 6G. Thales compte près de 81 000 collaborateurs dans 68 pays.

Nos engagements, vos avantages

• Une réussite commune portée par notre culture et excellence technologique, votre expérience et notre ambition partagée
• Un package de rémunération attractif (épargne salariale, variable ou 13ième mois selon les postes, restaurant d’entreprise,…)
• La possibilité de développer vos compétences en continu grâce à nos parcours de formation et nos académies internes #ENTREPRISEAPPRENANTE
• Notre attention portée à votre équilibre personnel et professionnel (Accord télétravail, RTT, congés d’ancienneté, jours enfants malades, guide parentalité, crèches, CSE / ASC,… )
• Des communautés internes permettant de vous engager sur les sujets qui vous tiennent à cœur : innovation, diversité, environnement
• Un environnement inclusif et bienveillant où vous êtes accueilli et valorisé avec notre politique handi-accueillante, notre charte LGBT+, notre initiative #StOpe pour lutter contre le sexisme.

L’activité avionique fournit divers systèmes de bord pour l’aviation : avionique de vol, production et conversion d’électricité, multimédia de cabine et connectivité. Son offre couvre également des solutions d’entraînement et de simulation pour les forces terrestres, aériennes et interarmées, ainsi que des systèmes d’imagerie à rayons X et des amplificateurs de puissance radiofréquences et hyperfréquences.Le site de Thales à Moirans (proche de Grenoble) conçoit des systèmes d'imagerie à rayons X, pour des applications médicales en radiologie et de sécurité aéroportuaire (ingénierie, production et service client). Ces systèmes sont composés de technologies innovantes dans l’émission de rayons X (nanotechnologies), de détecteurs numériques de rayons X, d’algorithmes avancés (2D, 3D, Intelligence Artificielle), ainsi que de technologies Cloud cyber sécurisées. Nos équipes pluridisciplinaires travaillent avec passion pour développer les technologies disruptives de demain. Elles tirent leur force d’une capacité industrielle de longue date et d’une culture de l’innovation.

Thales AVS recherche un Responsable Qualité et Affaires Réglementaires (H/F) pour rejoindre son activité Microwave & Imaging Sub-Systems qui fabrique des têtes image, capteurs plans et développe des solutions d'imagerie médicale offrant la plus forte capacité industrielle au monde ! Ainsi nos systèmes de radiologie sont commercialisés à l’international (EU, US, Asie, LATAM) !

Poste basé à Moirans (38).

QUI ETES VOUS ?

Vous avez une formation niveau BAC +5 ou ingénieur et bénéficiez d’une expérience de plus de 15 ans dans le pilotage de systèmes de management d'assurance qualité dans le domaine des dispositifs médicaux & affaires réglementaires ?

Vous êtes expert dans la réglementation médicale des dispositifs médicaux (CE Marking ; MDSAP), des normes assignées ISO et des normes techniques (ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366, et le Marquage sous MDR, 21 CFR ) ? Vous maîtrisez également les réglementations et les exigences liées à la matériovigilance et rôle PRRC ?

Votre niveau d'anglais est courant, à l’écrit comme à l’oral, afin de pouvoir évoluer dans un environnement international ?

Vous êtes reconnu pour votre capacité à avoir une réflexion stratégique et à concevoir des solutions ingénieuses afin d'anticiper les besoins, défis et transformations à venir ?

Vous vous sentez responsable de la satisfaction client et des résultats produits et vous êtes à l'écoute de vos partenaires tout en suscitant l'engagement et en partageant une vision et une direction prometteuse du futur ?

Enfin, vous savez encourager l'amélioration continue et cherchez à améliorer le système constamment en embarquant vos partenaires et vos équipes ?

Vous vous reconnaissez ? Alors cette offre est pour Vous !

CE QUE NOUS POUVONS ACCOMPLIR ENSEMBLE :

Rattaché au Directeur Qualité & Satisfaction Client de Thales Microwave & Imaging Sub-Systems et manager d'une dizaine de collaborateurs, vous êtes le représentant de la Direction en ce qui concerne les certifications médicales ainsi que le système de management de la qualité associé et portez la responsabilité PPRC et matériovigilance sur tous les dispositifs médicaux fabriqués sur le site de Moirans.

Pour ce faire, vous vous interfacez avec la fonction Stratégie Réglementaire et êtes membre du Comité de Direction Qualité.

A ce titre vous serez en charge de :

• Représenter et manager l'équipe QARA tant en interne qu'en externe,
• Garantir, par son applicabilité opérationnelle, le maintien du système de management qualité et affaires réglementaires des phases projets jusqu'aux phases opérationnelles production et clients,
• Développer et maintenir les différentes certifications du site (13485, Marquage CE, MDSAP, MDR,...) et de piloter les audits internes, clients et de certification ainsi que leur suivi,
• Assurer de la bonne réalisation et/ou mise à jour des dossiers réglementaires (dossiers techniques de marquage CE, accréditations et certifications pays MDSAP etc.., déclarations aux autorités compétentes),
• Procéder à l'analyse règlementaire de nouvelles zones à couvrir et rédiger des contrats liés à nos représentants hors EU et à nos clients et distributeurs,
• Assurer la Matériovigilance.

Vous aurez également pour missions de :

- Vérifier et analyser avec les opérationnels les points clés et mettre en œuvre des plans d'action permettant de garantir le bon niveau de conformité,

- Alerter dès que possible en cas de dérive,

- Participer au déploiement d'une culture de l'amélioration et d'intégration des affaires réglementaire et de la conformité sur le site en proposant un plan d'actions et en accompagnant les opérationnels par une présence sur le terrain.

Thales reconnait tous les talents, la diversité est notre meilleur atout. Postulez et rejoignez nous !