Nous recherchons un(e) stagiaire de fin de cycle ingénieur / master dans le domaine de la Qualité et des Affaires Réglementaires (QARA) pour les dispositifs médicaux actifs : des implants connectés aux dispositifs de diagnostic en passant par des logiciels critiques.

Tu formeras un binôme avec le Responsable Qualité. Tu participeras au pilotage du Système de Management de la Qualité (ISO13485 et ISO9001) et interviendras sur les affaires réglementaires afin d’assurer le bon déroulé des projets de Recherche et Développement ainsi que des projets de production.

Missions :

• Participer au maintien du système qualité : suivi et amélioration des documents, suivi des CAPA (Corrective and preventive action) et des actions d’amélioration

• Renforcer la Qualité durant les projets R&D et les projets de fabrication : échanges avec les équipes techniques pour s’assurer de l’application des procédures

• Participer aux revues qualité et aux revues de direction

• Participer aux analyses de risques produits et processus

• Participer aux qualifications des fournisseurs et des logiciels critiques

• Assurer la veille réglementaire relative aux dispositifs médicaux actifs

• Vérifier les documents des projets de production : Device History Record, fiches d’inventaire, etc.

• Participer à la mise en place de l’ISO27001 « Systèmes de gestion de sécurité de l’information »

• Participer à la mise en place de l’ISO42001 « Intelligence artificielle - Système de management »

L’univers des Dispositifs Médicaux t’intéresse et tu souhaites approfondir tes connaissances en Qualité (ISO13485, ISO9001…) et en Réglementaire (Medical Device Regulation, normes électro-médicales, aptitude à l’utilisation, biocompatibilité…) en participant à des cycles complets de développement tout en ayant un rôle impactant dans l’entreprise.

Tu es dynamique et en clin à échanger très régulièrement avec les équipes électroniques, logicielles, mécaniques et commerciales pour assurer la Qualité des projets et la bonne tenue des affaires Réglementaires.

• Etudiant(e) en Bac +5 avec une spécialisation en qualité et/ou dispositifs médicaux

• Tu es intéressé(e) par l’industrie des dispositifs médicaux

• Tu es dynamique, réactif(ve) et sais prendre des initiatives avec un excellent sens du service

• Tu fais preuve d’une réelle faculté d’adaptation avec un bon relationnel et tu sais travailler en équipe

• Une première expérience en qualité et/ou réglementaire serait un plus

• Tu as un bon niveau d’anglais.

Rencontre avec le Responsable Qualité