Afin d’accompagner la croissance industrielle rapide de la société, nous recherchons un.e Technicien/Technicienne Qualité Opérationnelle.

Rattaché.e au pôle Qualité opérationnelle, vous serez en charge des tâches suivantes :

• Suivi des non-conformités (NC) et des dérogations (DRG) sur les produits.

• En charge des analyses pareto sur les processus NC et DRG, mise en place et exécution des plans d’actions associés

• Préparer la revue de libération des dossiers production des dispositifs médicaux.

• Assister le service production dans l’application du système qualité, et la bonne documentation des opérations de production,

• Contribuer à la mise à jour et à l’amélioration des process dans votre périmètre d’activité (Rédaction/ modification de procédures, formulaires, indicateurs),

Participer et faire du support (ou back-up) aux activités de :

• Qualifications des équipements, validation des procédés spéciaux, des méthodes d’essai et des logiciels,

• Contrôle des produits et vérification des méthodes associées

• Gestion des fournisseurs (qualification initiale, réalisation d’audits, évaluation périodique);

• PFMEA

• Configuration de l’ERP pour l’adapter aux besoins et simplifier les opérations chronophages pour l’équipe,

• Optimisation des processus qualité (simplifier le traitement des NCs, améliorer la productivité de l’équipe de production, réduire les délais de libération et de toutes les activités liées à la production)

A la fois proactif(ve) et rigoureux(se), vous avez une excellente capacité à travailler au sein d’une équipe et savez être autonome tout en suivant les consignes données. Vous appréciez de travailler sur des taches diverses et variées. Vous aimez travailler dans des structures moyennes (90 personnes) et vous savez vous adapter à des changements rapides d’ordre de priorité des tâches. Vous êtes débrouillard(e), curieux(se) et très organisé(e). Enfin vous avez une bonne communication orale et écrite.

Compétences requises :

Diplôme : de formation spécialisée en qualité BAC+2 à BAC+5

Expérience ; vous justifiez d’une expérience de 1 à 5 ans dans une fonction similaire dans l’industrie de la santé (dispositifs médicaux ou pharmaceutiques). Une expérience en production ou dans un service contrôle qualité est fortement recommandée.

Compétences techniques attendues :

• Libération lots de production : expert

• Traitement et analyse des non-conformités : expert

• Règlement 21 CFR Part 820 (FDA) : autonome

• ISO 13485 / Règlement européen 2017/745 : autonome

• Configuration et utilisation d’un ERP : autonome

• Pack officec : autonome

• Anglais : autonome