Rattaché(e) à la Head of RAQA, l’Ingénieur Qualité QMS sera en charge des points suivants (liste non exhaustive) :

• Contribuer au maintien du certificat ISO 13485 de l’entreprise (dialogue avec l’organisme notifié, préparation et pilotage des audits, et mise en œuvre des actions nécessaires post-audit),

• Contribuer à la mise en place et au maintien d’un système qualité conforme au 21CFR820 et 21CFR11 (dialogue avec la FDA, préparation et pilotage des inspections FDA, mise en œuvre des actions nécessaires post-inspection),

• Piloter et animer les processus dont vous êtes pilote (CAPA, gestion documentaire et des changements, audit),

• Coordonner et mener les revues de direction,

• S’assurer de la réalisation des revues de processus et du suivi des actions associées, selon les dispositions du QMS,

• Participer à la démarche de conformité et d’amélioration continue de notre système de management de la qualité notamment par la conduite d’audits internes et en accompagnant l’ensemble des pilotes de processus,

• Contribuer à la réflexion stratégique sur les objectifs qualité et politique qualité en tenant compte des objectifs de l’entreprise,

• Concevoir des modules de formation (sensibilisation nouvel arrivant, auditeur interne…) et former le personnel aux nouvelles procédures,

• Identifier les pistes d’amélioration permettant de simplifier le travail des équipes et d’optimiser les différents processus,

• Contribuer à la diffusion de la culture qualité au sein de l’entreprise.

• Diplôme : formation de niveau BAC+5

• Expérience requise : minimum 5 ans d’expérience en qualité dans le secteur des dispositifs médicaux

Compétences

• Référentiel qualité et réglementaire type ISO 13485, MDR 2017/745, ISO 14971, BPF : formateur

• Exigences réglementaires américaines (21CFR820, 21CFR11) : expert

• Compétences d’auditeur : formateur

• Gestion de processus et suivi d’indicateurs de performance : formateur

• Outil de recherche de cause et d’amélioration (ex : lean management, 6 sigma, PDCA, 5 whys, 5S etc.) : expert

• Rédaction structurée et concise : expert

• Maîtrise du pack Office (Word, Powerpoint et Excel) : expert

• Anglais oral et écrit : expert