B-Hive, leader reconnu dans le domaine du conseil en ingénierie, est à la recherche d'un(e) Ingénieur Assurance Qualité pour les Systèmes Informatiques, basé(e) en région parisienne. Vous jouerez un rôle central en veillant à ce que les systèmes informatisés de nos clients, principalement issus du secteur pharmaceutique, soient conformes aux normes et réglementations en vigueur. Votre mission principale consistera à superviser les activités de routine, y compris les procédures, les changements, les incidents, les actions correctives et préventives (CAPA) ainsi que les revues périodiques.

Vous serez responsable de la validation des systèmes informatisés et de leurs interfaces, en garantissant leur bon fonctionnement et leur conformité aux exigences réglementaires. Cela inclut la documentation rigoureuse des processus de validation, la coordination avec les différentes équipes pour la mise en œuvre des systèmes, et l'assurance que toutes les étapes respectent les standards de qualité établis.

Responsabilités
En tant qu'Ingénieur Assurance Qualité, vous suivrez minutieusement les procédures de routine, gérerez les changements en vous assurant qu'ils sont correctement documentés et validés, et traiterez les incidents de manière efficace. Vous serez également chargé(e) de mettre en place et de suivre les actions correctives et préventives (CAPA), en analysant les causes profondes des problèmes et en veillant à ce que des solutions durables soient implémentées.

La validation des systèmes informatisés sera une partie essentielle de votre rôle. Vous serez responsable de rédiger et de réviser les protocoles de validation, de conduire les tests nécessaires, et de compiler les rapports de validation. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes de développement, de production et de maintenance pour garantir que les systèmes sont conformes aux exigences réglementaires, telles que les GxP et le 21 CFR Part 11.

Votre rôle vous amènera également à effectuer des revues périodiques des systèmes informatisés pour vous assurer de leur conformité continue et de leur performance optimale. Vous devrez rester à jour sur les évolutions réglementaires et technologiques pour adapter et améliorer les processus de validation et de gestion de la qualité.

Profil recherché
Le candidat idéal pour ce poste doit posséder une expérience solide dans la gestion de projets et de missions similaires. Vous devez avoir une expertise avérée en Validation des Systèmes Informatisés (VSI) et une connaissance approfondie des systèmes informatisés utilisés dans l'industrie pharmaceutique, que ce soit au niveau du siège ou de la production. Nous recherchons une personne méthodique, rigoureuse, et dotée d'un excellent sens de l'organisation.

Qualifications
Le candidat doit être titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'un équivalent, avec une spécialisation en assurance qualité, informatique ou dans un domaine connexe. Une expérience professionnelle d'au moins trois ans dans un poste similaire est exigée. La maîtrise des normes et réglementations pharmaceutiques, telles que les GxP et le 21 CFR Part 11, est indispensable.

Vous devez avoir la capacité de travailler de manière autonome tout en étant un membre efficace d'une équipe. De plus, d'excellentes compétences en communication, tant écrites qu'orales, en français et en anglais, sont nécessaires pour interagir avec les différentes parties prenantes et rédiger des documents de qualité.