A PROPOS DES MISSIONS :

Rattaché(e) au Directeur des Affaires Réglementaires, vous avez la responsabilité du Département Enregistrement de Biogaran en tant qu’établissement titulaire et exploitant de médicaments et distributeur d’autres types de produits tels que des dispositifs médicaux, et vous vous assurez de l’exécution de ses missions en vous appuyant sur l’expertise de votre équipe.

En tant qu’expert(e) de la réglementation, vous proposez la stratégie réglementaire de l’entreprise et vous vous assurez de sa mise en œuvre, ceci afin de garantir l’application de la réglementation pharmaceutique pour l’enregistrement et l’exploitation des produits.

Vous êtes le contact privilégié des autorités de santé avec lesquelles vous êtes en interaction pour l’enregistrement et la vie des médicaments.

Vous vous assurez de la mise en place de l’ensemble des actions permettant le lancement et le maintien d’une large gamme de plus de 1000 produits et à ce titre, vous êtes responsable :

• de l'obtention, du suivi et du maintien de l'ensemble du portefeuille des AMMs sur le territoire français et européen,
• de la publication électronique et de la soumission des activités réglementaires dans les délais impartis,
• des actions réglementaires relevant de la responsabilité d’un distributeur en France pour les produits ayant le statut de Dispositif Médical,
• de la conception réglementaire, la mise à jour et la validation des articles de conditionnements imprimés, ainsi que de la validation des RCP,
• du respect de la réglementation en matière d’information relative à la sécurité/efficacité des produits Biogaran, en lien notamment avec le service Pharmacovigilance et Information médicale. A ce titre, vous vous assurez de la mise en œuvre des actions réglementaires dans le cadre des plans de gestion de risques, de la diffusion de la veille clinique, du suivi réglementaire des demandes émanant des autorités en matière de ré-évaluation B/R et arbitrages.

Vous managez une équipe de 11 personnes, et à ce titre :

• Vous organisez l’activité et répartissez les rôles et responsabilités de façon à se conformer aux exigences opposables tout en contribuant à l’atteinte des objectifs stratégiques de l’entreprise avec une approche efficiente,
• Vous vous appuyez sur l’expertise et l’autonomie de vos 2 responsables d’équipe,
• Vous vous assurez que vos équipes apportent leur expertise et support technique aux autres départements et directions de l’entreprise
• Vous veillez à développer les compétences de vos collaborateurs et à maintenir leur niveau d’engagement.

Description du profil :

A PROPOS DE VOUS : 

Docteur en Pharmacie ou formation Ingénieur avec spécialisation en santé, vous disposez d’une expérience réussie de 8 à 10 ans en management et d’une expertise réglementaire confirmée (connaissance du métier des affaires réglementaires, expertise en stratégies d’enregistrement France et Europe, tant pour les nouveaux dossiers d’AMM que pour les dossiers de variations).

Vous faites preuve de rigueur et avez démontré vos capacités d’organisation et de gestion de nombreux projets en transverse.

Pour accompagner l’entreprise dans l’atteinte de ses objectifs, vous êtes force de proposition et vous savez définir des priorités d’action et d’allocation de moyens/ressources/délais.

Aisance relationnelle et excellente communication font partie de vos atouts indispensables pour réussir dans ce poste qui requiert de bonnes dispositions à argumenter, convaincre, fédérer et recueillir l’adhésion des différents interlocuteurs tant internes qu’externes (ANSM, …)