Nous recherchons un(e) Biostatisticien(ne) ayant une expertise sur des études cliniques en Early Phase pour participer à la mise en place et au suivi des essais cliniques en collaboration avec le statisticien du projet et l’équipe d’essais cliniques, afin de s’assurer que les analyses statistiques répondent aux objectifs primaires et secondaires de l’étude.

Dans le cadre de vos missions, vous serez amenés à :

• Effectuer des calculs et des simulations de taille d’échantillon ou de puissance / dose escalation

• Rédiger le Plan d’Analyse Statistique (SAP) et tout document relatif à l’étude

• Rédiger la section statistique pour le plan de randomisation et les rapports des essais d’acceptation

• Rédiger les rapports de surveillance statistique

• Etablir la liste des TL&F (tableaux, listes et figures) pour l’étude

• Revoir la documentation SDTM/ADAM

• Faire des programmation statistiques en documentation SAS ou R et Quality Control

• Interpréter les rapports d’essai et finaux

• Documenter l’examen statistique des publications, le cas échéant

• Diriger et superviser les sous-traitants ayant la gestion des statistiques

Nous recherchons un profil diplômé d’un Master ou d’un Doctorat en bio-statistiques et/ou mathématiques et ayant environ une dizaine d’année d’expérience sur des études en Early Phase dans l’industrie pharmaceutique.

Vous avez de bonnes connaissances des outils SAS et R et vous maîtrisez les différents designs d’études cliniques.

Une expérience sur des études en oncologie, notamment sur des phases I & II est souhaitée. Vous êtes à l’aise avec :

• Les standards SDTM/ADAM

• SAS et/ou R

• L’anglais (bon niveau d’expression - client basé à l’étranger)