QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein de la Direction des Affaires Règlementaires Groupe vous serez en charge de proposer et garantir la mise en œuvre des stratégies réglementaires relevant de votre périmètre en accord avec les requis réglementaires applicables pour le développement, l'enregistrement et le maintien des autorisations des spécialités LFB.

A ce titre, vos principales missions seront :

• Proposer et formaliser la stratégie réglementaire relevant de votre périmètre en accord avec les requis réglementaires (applicables et à venir) dans l'intérêt du LFB
• Analyser, évaluer et anticiper les risques liés au cycle de vie du médicament
• Etablir un réseau de communication efficace et de bonne qualité avec les différentes autorités de santé
• Etre responsable de l'analyse et de la mise en œuvre des nouvelles exigences réglementaires relevant de votre périmètre et de l'information auprès des différents départements concernés
• Encadrer une équipe jusqu'à 5 personnes maximum
• Représenter le LFB auprès de groupes de travail d'experts internes et externes
• S'assurer que les activités sont réalisées en adéquation avec les valeurs de l'entreprise et en conformité avec les procédures, règlements et normes applicables.
• Garantir la recevabilité technique des documents réglementaires

Assurer la mise à disposition et le maintien des outils de technologies réglementaires répondant aux standards en vigueur :

• Veille technologique et des exigences réglementaires nécessitant des solutions techniques
• Représenter les Affaires réglementaires au sein des projets informatiques, en particulier GED, RIM et outil de publishing
  
  • Expression des besoins,
    
  • Analyse d'impact sur les processus métier et identification de solutions,
    
  • Accompagnement du déploiement,
    
  • Tests utilisateurs,
    
  • Accompagnement pour la reprise de l'existant
    

• Maintenir la compatibilité des outils avec les besoins/requis réglementaires
  
• Participer à la hotline DSI
  
• Créer et mettre à jour des SOPs associées à son périmètre
  

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

De formation scientifique (bac + 5) avec diplôme de troisième cycle spécialisé en affaires réglementaires ou Pharmacien et vous justifiez d'une expérience en affaires réglementaires d'au moins 5 à 10 ans.


QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Poste à pourvoir en CDI
• Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine, dès 4 mois d'ancienneté
• Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
• Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement, Prime d'intéressement
• Restaurant d'entreprise, Salle de sport
• Jours RTT, Compte Epargne Temps