Nous recrutons pour notre département Affaires Réglementaires, un rédacteur médical en CDD dès que possible.

Votre mission :

Activités liées aux évaluations cliniques :

Ø  Participation à la définition de la stratégie des évaluations cliniques en collaboration avec le coordinateur médical et les autres départements à impliquer.

Ø  Participation à la définition du planning de gestion de la documentation clinique pour nos dispositifs médicaux sous Directive 93/42/EEC et Règlement (UE) 2017/745 & 2017/746 tout au long du cycle de vie des dispositifs.

Ø  Rédaction la documentation relative aux activités cliniques (CEP, CER,PMCF Plan, PMCF Report, SSCP) et participation à la coordination des acteurs internes et externes en collaboration avec le coordinateur médical.

Ø  Interactions avec l’organisme notifié et les autorités compétentes via les audits & inspections, et préparation des réponses aux demandes complémentaires lors des évaluations à distance.

Ø  Participation au suivi des indicateurs liés aux activités clinique & de PMS.

Ø  Participation possible à certaines conférences/congrès concernant l’évaluation clinique des dispositifs médicaux.

Surveillance post-marché (PMS) :

Ø  Participation à la revue de la documentation liée aux activités de PMS (PMSP, PMSR, PSUR…).

Suivi de la littérature :

Ø  Participation au maintien de la base de données de littérature interne afin d’assurer le respect continu des obligations réglementaires.

Gestion des demandes externes :

Ø  Participation à l’élaboration et à la gestion des réponses aux interrogations externes liées aux activités cliniques.

Gestion de la documentation qualité & des changements:

Ø  Participation au maintien de la documentation qualité relative aux activités clinique.

Ø  Evaluation des demandes de changements.

 Activités transversales:

Ø  Collaboration avec les autres départements dans l’élaboration et la revue de documents nécessitant un support clinique (notices d’utilisation, rapport bénéfices/risques…).

Vous êtes diplômé(e) d’une formation scientifique supérieure de type Bac+5 en Pharmacie, Biologie ou ingénierie avec spécialisation portant sur les dispositifs médicaux & les évaluations cliniques.

Vous justifiez d’une expérience confirmée d’au moins 2 ans sur un poste similaire dans l’industrie des dispositifs médicaux.

Vous maîtrisez également l’environnement réglementaire associé aux évaluations cliniques des dispositifs médicaux (Règlement (EU) 2017/745 et guides MDCG associés, MEDDEV 2.7/1 rev.4, ISO 14971…)

Vous êtes formé à la méthodologie de recherches bibliographiques et êtes capable d’identifier – analyser – interpréter et résumer des données médicales.

Une bonne connaissance des méthodes statistiques appliquées à l’analyse des données cliniques est un plus.

Vous êtes rigoureux(se) et disposez d’un esprit d’analyse et de synthèse aguerri.

Vous êtes autonome et savez faire preuve d’une solide de capacité d’adaptation pour appréhender des sujets divers et variés. Parallèlement, vos qualités relationnelles et votre goût du travail en équipe font de vous un véritable team-player, clé dans ce rôle proposant beaucoup de contacts transverses avec d’autres services.

Enfin, une bonne maîtrise de l’anglais écrit et oral est indispensable, notamment médical – technique & scientifique , afin de gérer sans blocage toute la partie documentaire que comporte l’activité clinique réglementaire.

Localisation du poste à Tourcoing - Déplacement ponctuels possibles sur Mouvaux.

Vous êtes diplômé(e) d’une formation scientifique supérieure de type Bac+5 en Pharmacie, Biologie ou ingénierie avec spécialisation portant sur les dispositifs médicaux & les évaluations cliniques.

Vous justifiez d’une expérience confirmée d’au moins 2 ans sur un poste similaire dans l’industrie des dispositifs médicaux.

Vous maîtrisez également l’environnement réglementaire associé aux évaluations cliniques des dispositifs médicaux (Règlement (EU) 2017/745 et guides MDCG associés, MEDDEV 2.7/1 rev.4, ISO 14971…)

Vous êtes formé à la méthodologie de recherches bibliographiques et êtes capable d’identifier – analyser – interpréter et résumer des données médicales.

Une bonne connaissance des méthodes statistiques appliquées à l’analyse des données cliniques est un plus.

Vous êtes rigoureux(se) et disposez d’un esprit d’analyse et de synthèse aguerri.

Vous êtes autonome et savez faire preuve d’une solide de capacité d’adaptation pour appréhender des sujets divers et variés. Parallèlement, vos qualités relationnelles et votre goût du travail en équipe font de vous un véritable team-player, clé dans ce rôle proposant beaucoup de contacts transverses avec d’autres services.

Enfin, une bonne maîtrise de l’anglais écrit et oral est indispensable, notamment médical – technique & scientifique , afin de gérer sans blocage toute la partie documentaire que comporte l’activité clinique réglementaire.

Localisation du poste à Tourcoing - Déplacement ponctuels possibles sur Mouvaux.