Sous la responsabilité du Directeur AQ Corporate, vous collaborez avec l’ensemble des sites et des services pouvant être impliqués dans les validations / qualifications.

Dans ce cadre, vos missions seront les suivantes:

Missions organisationnelles :

-Tenir à jour le plan maître de validation et les procédures des 3 sites de production (France, Pologne et Tunisie),

-Planifier les validations / qualifications à réaliser (revalidations, projets, revues périodiques),

-Proposer des trames de protocoles et des fiches de test,

-Coordonner les activités de validations entre les sites et garantir le même niveau d’exigences,

-Optimiser et rationaliser les documents,

-Définir les durées de validité des qualifications / validations,

-Être l’interlocuteur des autorités et des clients lors des inspections et audits,

-Participer activement à des projets stratégiques de l’entreprise,

-Former les collaborateurs à la validation/qualification.

Missions opérationnelles :

-Suivre la réalisation des plannings sites, analyser les écarts au planning et leurs impacts, assurer le reporting,

-Suivre les non-conformités détectées durant les qualifications / validations,

-Apporter son expertise lors des analyses de risques,

-Définir la stratégie de validation, le plan d’échantillonnage,

-Apporter son expertise lors de l’évaluation des demandes de changements (change control),

-Evaluer et approuver les rapports et participer au traitement des non-conformités éventuelles,

-S’assurer que les conclusions des qualifications / validations sont répercutées sur les documents en vigueur.

 Des déplacements occasionnels sur les différents sites de production (France, Pologne et Tunisie) sont à prévoir.

- Formation ingénieur ou équivalent

- Expérience de 3 à 5 ans en qualification / validation sur un site de fabrication pharmaceutique ou dispositif médical

- Connaissance des référentiels liés à la validation dans l’industrie du dispositif médical (ISO 13485, ISO 11607, ISO 17665, FDA 21CFRPart820....)

- Anglais opérationnel

Vous êtes doté(e) d’un excellent sens du contact et d'une capacité à communiquer de manière claire et efficace. Vous êtes reconnu(e) pour votre état d’esprit positif et votre capacité à maintenir une attitude constructive, même face aux défis. Votre ouverture d’esprit vous permet d’appréhender les situations avec flexibilité et de trouver des solutions créatives.

Vous êtes autonome et proactif (-ive) dans votre travail. Ayant le sens des responsabilités, vous savez identifier les situations critiques et alerter lorsque cela est nécessaire.

 #MacopharmaRecrute

- Formation ingénieur ou équivalent

- Expérience de 3 à 5 ans en qualification / validation sur un site de fabrication pharmaceutique ou dispositif médical

- Connaissance des référentiels liés à la validation dans l’industrie du dispositif médical (ISO 13485, ISO 11607, ISO 17665, FDA 21CFRPart820....)

- Anglais opérationnel

Vous êtes doté(e) d’un excellent sens du contact et d'une capacité à communiquer de manière claire et efficace. Vous êtes reconnu(e) pour votre état d’esprit positif et votre capacité à maintenir une attitude constructive, même face aux défis. Votre ouverture d’esprit vous permet d’appréhender les situations avec flexibilité et de trouver des solutions créatives.

Vous êtes autonome et proactif (-ive) dans votre travail. Ayant le sens des responsabilités, vous savez identifier les situations critiques et alerter lorsque cela est nécessaire.

 #MacopharmaRecrute