Véto-Pharma recrute en CDI un(e) Responsable Assurance Qualité et Affaires Pharmaceutiques H/F.

Missions :

-          En tant que Responsable Assurance Qualité pour les sites de Chaillac et Palaiseau :

o   Manager en direct le personnel du service Assurance de la Qualité et Métrologie/Qualification/Validation du site de Chaillac (7 personnes),

o   Définir la politique qualité et la mise en place/maintien du manuel qualité.

o   Établir et assurer la réalisation du programme Annuel Qualité (Audit Interne, externe, formations, etc…)

o   Assurer le lien avec les autorités de tutelles pour le site de Chaillac (ANSES-ANMV,  DDPP ou DDCSPP..) et maintenir les autorisations d’ouverture. Préparer et participer aux inspections des Autorités et aux audits clients, avec les équipes du site formuler les réponses, en assurer les suivis.

o   Gérer les systèmes qualité pour le site de production et le siège : Documentation, déviations, réclamations, CAPAs, Change Control, rappel de lot, permanence/astreinte pharmaceutique, Management des risques qualité…,

o   Gérer le système HACCP.

o   Mise en place et maintien d’un système qualité tout au long du cycle de vie du médicament

o   Appliquer et faire appliquer les règlementations pharmaceutiques et toutes autres règlementations liées à l’activité

-          En tant que Personne qualifiée responsable de la fabrication et de la libération des lots (Article 97 Règlement (UE) 2019/6) :

o   Veiller à ce que chaque lot de médicaments vétérinaires soit fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication et soumis aux essais conformément aux termes de l’autorisation de mise sur le marché. Ladite personne qualifiée établit un rapport de contrôle à cet effet. Ces rapports de contrôle sont valables dans toute l’Union.

o   Conserver dans un registre les informations relatives à chaque lot de fabrication libéré. Ce registre est actualisé au fur et à mesure des opérations effectuées et tenu à la disposition de l’autorité compétente pendant un an après la date d’expiration du lot ou au moins cinq ans après la date d’inscription dans le registre, la période la plus longue étant retenue.

o   Conformément à l’autorisation d’ouverture du site, assurer l’ensemble des fonctions liées à la Responsabilité Pharmaceutiques conformément au Code de la Santé Publique R.5142-31, R5142-26 et R.5142-35.

-          Pharmacien ou vétérinaire ou Bac+5

-          Management d’équipe et pilotage de projets

-          Au moins une expérience réussie sur un poste similaire

-          Maitrise de l’anglais

-          Engagement, Rigueur, Sens de l’analyse et de la synthèse, Capacité d’écoute et de communication, Approche opérationnelle, Bon relationnel et esprit d’équipe, Qualités rédactionnelles, Sens du Résultat

Entretien avec les ressources humaines puis avec le Directeur de site.