Rattaché(e) au département Affaires Réglementaires et Qualité, le/la Chargé(e) Affaires Réglementaires et Qualité sera en charge des points suivants :

Affaires Réglementaires

• Contribuer à l’élaboration, la mise à jour, la soumission et le suivi des dossiers réglementaires du produit en Europe et aux Etats Unis (marquage CE et FDA).

• Constituer les dossiers d’enregistrement et d’inscription pour accompagner le développement de la société à l’international (EU, EUDAMED, FDA, etc.).

• Participer à la veille réglementaire.

• Participer aux activités d’évaluation d’aptitude à l’utilisation (Human Factors/Usability Engineering).

Qualité

• Participer à la démarche de qualité et d’amélioration continue de notre Système de Management de la Qualité (SMQ).

• Préparer les données pour les revues de direction et les activités de surveillance Post-Marché.

• Participer au suivi des réclamations clients et de la vigilance.

• Préparer et revoir la documentation marketing.

• Suivre les dossiers de modification et les Non-Conformités.

• Contribuer au suivi qualité de nos fournisseurs et consultants.

• Diffuser la culture qualité dans l’entreprise.

Projet

• Représenter le département Affaires Réglementaires et Qualité au sein des équipes projets (Conception, modification au cours du cycle de vie) en veillant à ce que les exigences réglementaires soient prises en compte.

A la fois proactif(ve) et rigoureux(se), vous avez une excellente capacité à travailler au sein d’une équipe et savez être autonome tout en suivant les consignes données. Vous appréciez de travailler sur des tâches diverses et variées et vous avez à cœur le bien être de votre équipe. Vous aimez travailler dans des structures moyennes (100 personnes) et vous savez vous adapter à des changements rapides d’ordre de priorité des tâches. Vous êtes débrouillard(e), curieux(se), et très organisé(e). Enfin vous avez une excellente communication orale et écrite.

Compétences requises

• Diplôme : formation supérieure scientifique (Master 2, Ingénieur, PharmD ou PhD)

• Expérience requise : minimum 3 ans dans des fonctions Affaires Réglementaires et Qualité dans les dispositifs médicaux.

Vous connaissez et maîtrisez le règlement 2017/745 pour le marquage CE ainsi que la norme ISO 13485 pour le système de management de la qualité. Une connaissance de la réglementation américaine (FDA) et une expérience dans les dispositifs électro-médicaux serait un plus.

Compétences techniques attendues

• Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (UE) 2017/745 : Expert

• Norme ISO 14971 - Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux : Expert

• Norme ISO 13485 - Système de Management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires : Expert

• Normes EN/IEC 60601-1 - Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux : Autonome

• Norme EN/IEC 60601-1-2 - Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : perturbations électromagnétiques - Exigences et essais : Autonome

• Norme EN/IEC  62366-1 : Dispositifs médicaux - Partie 1 : application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation : Autonome

• Code of Federal Regulation - Medical Devices - Quality System regulation: 21 CFR Part 820 : Connaissances basiques

• Anglais – communication orale et écrite : Expert