Au sein du Groupe Innothéra, et rattaché/e au responsable affaires réglementaires, vous êtes chargé/e de mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour l’obtention des AMM et assurer la conformité règlementaire des actions entreprises sur les médicaments de votre portefeuille.

À ce titre, vos missions principales sont :

• Définir la stratégie réglementaire des différents projets sur les produits

• Planifier, rédiger les parties administratives et pharmaceutiques et constituer les dossiers de demande d’AMM, renouvellements, variations, autorisation d’études cliniques conformément aux exigences réglementaires en vigueur en France et à l’international

• Déposer les dossiers, en assurer le suivi et le reporting

• Participer à la préparation des demandes d’enregistrement des sites et des demandes d’inspection auprès des autorités

• Gérer les textes des annexes de l’AMM et la conformité réglementaire des articles de conditionnement

• Valider la conformité réglementaire de la publicité sur les médicaments

• Assurer une veille réglementaire et scientifique sur le plan national et international

• Assurer le support et le conseil réglementaire des différents services de l’entreprise

• Rédiger/mettre à jour les procédures qualité internes inhérentes à l’activité réglementaire

Description du profil :

Description du profil :

• Diplôme d’état de Docteur en Pharmacie ou Master en affaires réglementaires

• Expérience de 3 ans minimum en Affaires Réglementaires

• Maîtrise des évolutions réglementaires

• Bonne connaissance et compréhension de la réglementation et des guidelines européens et internationaux

• Une connaissance de la CMC serait un plus

• Maîtrise des outils bureautiques

• Anglais courant indispensable

• Une 3ème langue serait un plus

• Vous êtes rigoureux/se, autonome, organisé/e et avez le goût du travail en équipe

Vous recherchez une entreprise à taille humaine avec de vraies valeurs, présente dans plus de 100 pays ? Alors n’hésitez plus et rejoignez-nous !

Notre entreprise est engagée dans une politique de diversité, d’inclusion et de mixité au sein de ses équipes, cette offre est ouverte à toutes et à tous.