Vous êtes passionné(e) par le domaine des affaires réglementaires et prêt(e) à relever des défis stimulants dans un environnement dynamique et challengeant ? Biogaran, acteur clé dans le domaine pharmaceutique, recherche un(e) Chargé(e) des Affaires Réglementaires pour contribuer à l’enregistrement, au suivi et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de nos produits sur le territoire français et européen.

Vos missions principales :

Gestion des AMM et suivi réglementaire :

• Stratégie réglementaire : Vous serez responsable de l’élaboration et de la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour les produits qui vous sont confiés, dans le cadre des lancements, en assurant le dépôt et le suivi des demandes d’AMM auprès des autorités compétentes.
• variations et Renouvellement: Vous rédigerez et suivrez les dossiers de renouvellement d’AMM ainsi que les variations pharmaceutiques, cliniques et administratives jusqu'à leur approbation.
• Statut de substitution : Vous suivrez le statut de substitution, d’interchangeabilité et de mise en accès direct des produits, en veillant à leur conformité.

Conception et validation des articles de conditionnement :

• Vous concevrez, mettrez à jour et validerez les articles de conditionnement imprimés, ainsi que la validation électronique des RCP.

Collaboration avec la Pharmacovigilance et Information Médicale :

• Vous serez en charge de la relecture et de la mise en œuvre des Plans de Gestion de Risques (PGR) et des Mesures additionnelles de Minimisation des Risques (MARR).
• Vous participerez aux réévaluations du bénéfice/risque (B/R) des produits et répondrez aux questions des Autorités de Santé.

Description du profil :

• Formation : Vous êtes Pharmacien ou titulaire d’un Master en sciences, avec une expérience de 4 à 5 ans dans les Affaires Réglementaires (médicaments).
• Compétences réglementaires : Vous maîtrisez parfaitement les réglementations françaises et européennes, le format e-CTD et les particularités de la CMC. Votre expérience en stratégie réglementaire vous permet d’être force de proposition.
• Rigueur et autonomie : Vous êtes méthodique, autonome et réactif(ve), avec un grand sens des priorités.
• Qualités relationnelles : Doté(e) d’un bon esprit d’équipe, vous avez d’excellentes compétences en communication, essentielles pour collaborer efficacement avec les équipes et les autres départements.
• Langue : Vous maîtrisez l’anglais, tant à l’oral qu’à l’écrit.

Pourquoi rejoindre Biogaran ?

Intégrer Biogaran, c’est rejoindre une entreprise dynamique, au cœur de la santé publique, qui valorise l’expertise, la rigueur et le travail d’équipe. Si vous êtes motivé(e) à apporter votre savoir-faire en affaires réglementaires pour contribuer à des projets ambitieux, nous serons ravis de vous accueillir au sein de notre équipe.

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