1️⃣ Description de l’offre

📝 Ton poste

En quelques mots :

Nous recherchons un(e) ingénieur(e) d’affaires réglementaires et qualité pour nous accompagner dans le maintien du système qualité et dans le cadre de l’internationalisation de nos produits.

Si tu as envie d’accompagner une entreprise, qui place le patient au cœur de ses projets, à répondre aux exigences réglementaires afin de pouvoir déployer ses solutions alors rejoints nous

En quoi ton poste participe-t-il à la réussite du projet de Resilience :

Tu accompagnes les équipes dans le maintien du système qualité et dans sa mise en conformité aux exigences réglementaires applicables.

A quoi ressemble ton quotidien :

En réglementaire:

• Participer à la création et/ou mise à jour des documents réglementaires faisant partie des dossiers techniques de ta gamme de produit

• Rédiger les enregistrements pour les dispositifs médicaux en France et/ou à l’international

• Assurer le suivi PMS

• Faire de la veille réglementaire et normative

• Assurer le respect des exigences réglementaires

• Accompagner les équipes au lancement de nouvelles solutions

• Valider la documentation marketing

  En qualité:

• Participer au maintien du SMQ

• Participer à la formation des collaborateurs

• Support à la gestion des non conformités et des actions correctives

• Support sur le suivi des bonnes pratiques cliniques

• Support sur le suivi des réclamations
  

✨Ton équipe

🤗 Quelques membres de ton équipe :

• Sarah, ingénieure qualité et règlementaire a travaillé principalement dans le domaine de l'orthopédie, elle est lyonnaise et joueuse professionnelle de basket.

👤Quelques mots sur ton/ta manager :

• Yasmine, notre QARA manager , a travaillé pendant plusieurs années dans le DM connecté avant de rejoindre Resilience. Elle est basée à Troyes, et aime la bonne cuisine.
  Elle aime autant concocter de bons plats que d’aller découvrir de nouvelles saveurs au restaurant.

Le petit ➕ de ton équipe :

Equipe dynamique , en pleine construction et prête à relever de nombreux challenges dans la joie et la bonne humeur !

2️⃣ Profil recherché

⚙️ Tu es la bonne personne si tu sais :

• Appliquer le règlement 2017/745

• Maintenir un SMQ à travers l’ISO 13485

• Accompagner les équipes pour déployer l’ISO 62304

• Maitriser les risques d’un produit à travers l’ISO 14971 et la 62366

• Travailler en anglais
  

🙂 Tu es la bonne personne si tu es :

• Organisé(e) : tu es autonome dans tes tâches

• Dynamique : tu es prêt à travailler sur de multiples projets

• Curieux(se) : tu fais de la veille réglementaire

• Force de proposition : tu n’hésites pas à communiquer tes idées
  

📃 Tu es la bonne personne si tu as déjà :

• Une expérience d’au moins 5 ans dans le dispositif médical en qualité et/ou réglementaire
  

C’est un ➕ si tu :

• Si tu as eu une expérience dans le domaine du DM logiciel ou logiciel embarqué

• Connais le 21 CFR part 820

• Connais les GCP
  

💛 Resilience est l’entreprise faite pour toi si tu :

• veux rejoindre un projet ambitieux et plein de sens

• travailler sur une variété de sujets

• accompagner la croissance d’une jeune entreprise dynamique
  

3️⃣ Process de recrutement

• Interview 1 avec Yasmine - S'assurer que tu correspondes bien au profil recherché

• Interview 2 avec Paul-Louis - Déterminer ton intégration dans le team

• Interview 3 avec des membres de l'équipe - Rencontrer certains membres de l'équipe

• Interview 4 avec Emilie - Déterminer ton intégration dans la société

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