Dans le cadre d’un extension de ses domaines d’applications pour d’autres pathologies comme la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson et bien d’autres, nous recherchons un ingénieur en qualité et affaires règlementaires.

Missions :

● Constitution de la documentation technique des produits selon le règlement 2017/745 applicable aux dispositifs médicaux

● Gérer et optimiser le système qualité selon la norme ISO13485 en vue d’un extension des domaines d’applications actuellement couverte par notre certification
● Rédiger et tenir à jour les documents qualité en vue de cette extension
● Suivi des indicateurs de eprformances de la qualité en vue de cette extension
● Créer des modules de formation sur les processus qualité et évaluations associées.
● Préparer et participer les revues Qualité avec la Direction et les audits (internes et externes).
● Participer à l’élaboration des plans d’action qualité préventives/correctives et en assurer le suivi.
● Assurer la veille réglementaire et la mise en application des nouvelles réglementations
● Assister les équipes dans l’élaboration et l’application des documents qualité les concernant et les approuver

● Contribuer à définir et mettre en œuvre la politique de certification des produits de la société en Europe et au grand internationale
● Suivre et développer avec le départment Recherche clinique les éventuels études et essais cliniques nécessaires à la certification de nos produits

Profil Recherché :
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● Profil Bac+ 5 et plus : phD, ingénieur biomédical, pharmacien, Master en imagerie, physique médicale, dispositifs médicaux, qualité
● Expérience de plus de 2-3 ans en qualité et réglementation dans le domaine des dispositifs médicaux de type logiciels, plateforme médical
● Expérience réglementaire en lien avec le nouveau règlement 2017/745, FDA et international souhaitée
● Maîtrise de l’anglais

● Connaissance de l’environnement règlementaire et normatives des dispositifs médicaux de type logiciels, plateforme médical
● Ouvert.e, à l’écoute et doté.e de bonnes qualités de communication écrite et orale
● Autonome, structuré.e et rigoureu.x.se
● Qualités de facilitateur.rice dans un contexte évolutif et rapide
● Fortes compétences organisationnelles

Le poste est à pourvoir de suite et basé à Paris dans le 4e arrondissement. Contrat en CDI.
Salaire à négocier selon expérience